Меню
Идёт набор NCT06522581

Role of Citicoline in Treatment of Neonates With Hypoxic Ischemic Encephalopathy

Фаза I С лечением Hypoxic Ischemic Encephalopathy of Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Citicoline Sodium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypoxic Ischemic Encephalopathy of Newborn. Базовые параметры: 1 Day — 30 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Пакистан
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Hypoxic ischemic encephalopathy is an acute or subacute brain injury, due to asphyxia in neonates, leading to mortality and long-term morbidity. Its prevalence varies across regions, with developed countries reporting rates of 1.5 per 1000 live births, while developing nations experience a wider range from 2.3 to 26.5 per 1000 live births. Infants afflicted with moderate HIE face a 10% risk of mortality, with surviving individuals encountering a 30% chance of developing disabilities. The prognosis is graver for severe HIE, with a mortality risk of 60%, and nearly all survivors experiencing some form of disability.

Подробное описание

A number of treatment modalities are available but are not clinically effective due to inefficacy and undesirable side effects. Despite therapeutic hypothermia being the sole effective neuroprotector to date, its applicability is limited in certain scenarios, such as gestational age below 36 weeks, birth weight under 2000 g, and initiation beyond 6 hours of age. Therefore, there is a critical need to explore alternative, safe, effective, and accessible neuroprotective therapies, particularly in developing nations.

Citicoline, cytidine 5-diphosphocholine, is an exogenous substance and a product of rate limiting step of phosphatidyl choline synthesis. It has rapid absorption through enteral route where it breaks into cytidine and choline. Citicoline is a favorable recently developed neuroprotector in HIE as it helps to regenerate neuronal cells by inhibiting different steps of ischemic cascade like inhibiting glutamate built up and ROS synthesis increasing dopamine and acetylcholine neurotransmitters, regenerating injured cell membrane and increasing brain plasticity and repair.

In this study, effects of citicoline as a neuroprotector are evaluated in neonates with moderate and severe HIE.

Вмешательства

  • Препарат Citicoline Sodium
    one group of neonates with confirmed HIE grade II and III will receive injection citicoline through IV route within 06 hours of birth

Первичные конечные точки

  • survival in newborn babies with HIE [Срок оценки: one year after the start of study]

Критерии участия

Критерии включения

  • all indoor newborn babies with HIE II and III
  • who have not received therapeutic hypothermia

Критерии исключения

  • grade I HIE
  • Babies on TH
  • babies whose parents do not give consent for inclusion in study
  • babies with major congential malformations -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Пакистан · 1 центр
  • MH — Rawalpindi

Идентификаторы

NCT: NCT06522581 · Citicoline for HIE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗