Меню
Идёт набор NCT06521710

Nerve Grafting Technique to Preserve Erectile Function in Patients Undergoing Robotic Assisted Radical Prostatectomy

Без фазы С лечением Prostate Cancer Erectile Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intraoperative Somatic-Autonomic Nerve Grafting.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Erectile Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I Clinical Trial: Pilot Study of Intraoperative Somatic-Autonomic Nerve Grafting Technique to Preserve Erectile Function in Patients With High Grade Prostate Cancer Undergoing Robotic Assisted Radical Prostatectomy

Обзор

The investigator proposing a single arm prospective pilot trial evaluating the safety and the 1-year erectile recovery outcomes of patients undergoing Nerve Restoring (NR) Robotically assisted laparoscopic radical prostatectomy (RALP). During this study a total of 10 patients who are undergoing robotic prostatectomy will have their surgery performed utilizing a novel technique, NR-RALP, which incorporates a genitofemoral (GFN) nerve graft designed to try to improve the erectile function and recovery of men undergoing standard of care robotic prostatectomy while minimizing additional morbidity of the procedure

Подробное описание

Patients will have baseline evaluation with International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire and the Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)1, which will be re-evaluation at time of their standard of care post-operative visits at 4 weeks, 3-, 6-, 12- and 18-months. Post-operative safety will be assessed by recording any clinically detected complications during their peri- and post-operative care.

Вмешательства

  • Процедура Intraoperative Somatic-Autonomic Nerve Grafting
    A one-sided graft using a genitofemoral (GFN) nerve graft between one obturator nerve and the corpora cavernosa

Первичные конечные точки

  • Adverse events measured by the Clavian-Dindo classification [Срок оценки: Through study completion, an average of 18 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: Screening pre-NR-RALP procedure]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 4-6 weeks post-NR-RALP procedure]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 3 months post-NR-RALP procedure]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 6 months post-NR-RALP procedure]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 12 months post-NR-RALP procedure]
  • International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) [Срок оценки: 18 months post-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: Screening pre-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: 4-6 weeks post-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: 3 months post-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: 6 months post-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: 12 months post-NR-RALP procedure]
  • Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) [Срок оценки: 18 months post-NR-RALP procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing standard of care robotic radical prostatectomy for high-risk localized prostate cancer as defined by any of:
  • Gleason grade ≥8
  • PSA ≥20
  • >pT2 on preoperative MRI imaging
  • Patients must have preoperative erectile function with a baseline IIEF score of ≥17

Критерии исключения

  • Patients with previous pelvic surgery
  • Patients with previous pelvic radiotherapy
  • Patient with previous focal therapy for prostate cancer
  • Patients aged < 18 years at diagnosis
  • Legally incapable patients
  • Patients who are unable to complete questionnaires and have no companion to help complete them
  • Patients undergoing a concomitant cancer surgery
  • Patients with pre-existing neurologic disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • Jewish General Hospital, CIUSSS Centre-Ouest de l&#39;île de Montréal — Montreal
  • Jewish General Hospital — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06521710 · 2024-4129

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗