Меню
Идёт набор NCT06520176

Comparison Study of EAP and CG Regimens for Mobilizing Hematopoietic Stem Cells in Multiple Myeloma Patients

Фаза III С лечением Multiple Myeloma Hematopoietic Stem Cell Mobilization

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Etoposide, Cytarabine, Pegfilgrastim, Cyclophosphamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Hematopoietic Stem Cell Mobilization. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study of Etoposide, Cytarabine Combined With Pegfilgrastim vs. Cyclophosphamide Combined With G-CSF for Hematopoietic Stem Cell Mobilization in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients

Обзор

This is a prospective, randomized, two-arm, multicenter, exploratory study aimed at evaluating the efficacy and safety of the combination of etoposide, cytarabine and Pegfilgrastim (EAP regimen) for mobilizing hematopoietic stem cells in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). A total of 99 NDMM patients will be enrolled and randomly assigned to receive either the EAP regimen or the GC regimen (cyclophosphamide+ G-CSF) to mobilize hematopoietic stem cells. Subsequently, the mobilization effects and adverse reactions of all patients will be observed and compared.

Подробное описание

According to strict inclusion and exclusion criteria, 99 newly diagnosed MM patients will be selected. They will be randomly assigned in a 2:1 ratio to the EAP group or the CG group. During the hematopoietic stem cell mobilization period, comparison study will be conducted regarding the proportion of patients who achieve the ideal collection value (CD34 cells \>5×10\^6/kg) after a single collection; the proportion of patients who cumulatively achieve the target collection value (CD34 cells \>2×10\^6/kg) and the ideal collection value; the cumulative collection of CD34 cells and the average number of collections; and the hematological and non-hematological adverse reactions of the EAP and CG regimens. Special attention will be given to the proportion of patients who add Plerixafor in both regimens.

Вмешательства

  • Препарат Etoposide
    Day 1\~Day 2: 75mg/m\^2
  • Препарат Cytarabine
    Day 1\~Day 2: 200g/m\^2, q12h
  • Препарат Pegfilgrastim
    Day 6: 6mg
  • Препарат Cyclophosphamide
    Day 1\~Day 2: 1～2g/m\^2
  • Препарат G-CSF
    Subcutaneous injection at dose 5ug/kg, from day 6 until the end of mobilization.
  • Препарат G-CSF
    Starting from the 9th day, if the white blood cell count is less than 20,000/μL, administer G-CSF at a dose of 5μg/kg by subcutaneous injection until the collection is completed.

Первичные конечные точки

  • % of patients achieving the collection of ≥5×10^6 CD34+ cells/kg [Срок оценки: 1 month]
Вторичные конечные точки (4)
  • % of patients achieving the collection of ≥2×10^6 CD34+ cells/kg [Срок оценки: 1 month]
  • CD34+ cells and the average number of collections [Срок оценки: 1 month]
  • Adverse Rvents (AEs) [Срок оценки: 1 month]
  • % of patients who use Plerixafor [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Patients newly diagnosed as multiple myeloma.
  • 2\. Indication for ASCT.
  • 3\. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0\~1.
  • 4\. Life expectancy ≥ 3 months.
  • 5\. Subjects must be able to understand the protocol and sign the informed consent.

Критерии исключения

  • 1\. Cardiac function class II or higher or cardiac ejection fraction <40%.
  • 2\. Serum direct bilirubin (DBIL)>2× upper limit of normal (ULN).
  • 3\. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3× ULN.
  • 4\. Serum creatinine clearance rate≤30%.
  • 5\. Patients with active infection.
  • 6\. Previously received hematopoietic stem cell mobilization.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 16 центров
  • Dongyang People's Hospital — Dongyang
  • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу
  • Tongde Hospital of Zhejiang Province — Ханчжоу
  • Huzhou central hospital — Huzhou
  • The First Hospital of Jiaxing — Jiaxing
  • Jinhua Municipal Central Hospital — Jinhua
  • Jinhua People's Hospital — Jinhua
  • Lishui Central Hospital — Lishui
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06520176 · 2024-060

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗