Меню
Идёт набор NCT06519656

Efficacy of Mazdutide for Treating PCOS

Фаза I / Фаза II С лечением Polycystic Ovary Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mazdutide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polycystic Ovary Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Efficacy Study of Mazdutide in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of Mazdutide in treating obese female adults diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS). The main question it aims to answer is: Does Mazdutide lower the free androgen index (FAI) in obese female adults with PCOS? Participants will take Mazdutide once every week for 24 weeks and visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests.

Вмешательства

  • Препарат Mazdutide
    In the initial 4 weeks, the subjects are given Mazdutide 2mg once weekly. If well tolerated, the dosage is increased to 4mg once weekly for another 4 weeks. If still well tolerated, the dosage is further increased to 6mg once weekly and maintained for the ensuing 16 weeks.

Первичные конечные точки

  • Free Androgen Index (FAI) [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Times of regular menses [Срок оценки: 24 weeks]
  • Number of immature follicles [Срок оценки: 24 weeks]
  • Bilateral ovary volume [Срок оценки: 24 weeks]
  • Serum anti-Mullerian hormone (AMH) [Срок оценки: 24 weeks]
  • HOMA insulin resistance index (HOMA-IR) [Срок оценки: 24 weeks]
  • HbA1c [Срок оценки: 24 weeks]
  • body mass index (BMI) [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI≥28kg/M2
  • No plan for pregnancy in the coming 8 months after enrollment
  • Patients should meet at least two of the three criteria according to the 2023 international evidence-based guideline for PCOS :
  • Irregular cycles and ovulatory dysfunction: < 21 or > 35 days or < 8 cycles per year; > 90 days for any one cycle
  • Polycystic ovaries: ≥20 follicles in at least one of two ovaries (diameter<10mm), confirmed by ultrasound
  • Biochemical hyperandrogenism: total testosterone>1.67 nmol/L or clinical hyperandrogenism: modified Ferriman Gallwey score (mFG)>4

Критерии исключения

  • Previous history of acute or chronic pancreatitis or pancreatic injury
  • Previous history or family history of medullary thyroid cancer, multiple endocrine neoplasia type 2a or 2b
  • Severe hypertriglyceridemia (TG>5mmol/L)
  • Type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Other endocrine diseases that can cause secondary PCOS, including but not limited to: 21 hydroxylase deficiency, prolactinoma, hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Patients with other serious diseases affecting heart, liver, kidney, or other major organs
  • Patients with any type of cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06519656 · B2024-190R2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗