Меню
Идёт набор NCT06519279

Freezing of Gait - Clinical Outcomes Assessment

— Наблюдательное PD - Parkinson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Opals, Axivity.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PD - Parkinson's Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An International Multimodal Protocol for Assessing Freezing of Gait in Individuals Living with Parkinson's Disease

Обзор

To develop a reliable and accurate clinician-reported outcome (ClinRO) measure (against a new and precise definition) and patient reported outcome (PRO) for use by clinicians and researchers to quantify the severity of Freezing of Gait (FOG).

Вмешательства

  • Устройство Opals
    Five Oplas sensors were strategically placed on participants: one on each shin, one on each foot, and one on the lower back.
  • Устройство Axivity
    At the end of the first session, participants with FOG, will be fitted with an Axivity monitor. This is wearable sensor that will be attached to the participant's lower back (lumbar vertebrae 4-5) with hypoallergic medical tape by the researcher, and will be worn continuously for seven days. The Axivity monitor is a small (23 x 32.5 x 8.9 mm) and lightweight (11g) device that measures mobility via a tri-axial accelerometer and gyroscope and stores this data onboard, no GPS or other localization

Первичные конечные точки

  • Validate the newly-developed ClinRO [Срок оценки: 12/2025]
Вторичные конечные точки (1)
  • Asses the importance of the FOG symptom for patients [Срок оценки: 12/2025]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (PD) made by a neurologist according to the Movement Disorders Society guidelines;
  • Able to walk independently for a distance of 10 meters, without walking aid;
  • Absence of a Deep Brain Stimulator;
  • Stable PD treatment in the 4 weeks prior to participation that is not expected to change in the course of the study.
  • For patients with FOG: a score of ≥ 1 on the New Freezing Of Gait Questionnaire (NFOG-Q).

Критерии исключения

  • Occurrence of any of the following within 3 months prior to informed consent: myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD), active treatment for cancer or other malignant disease, uncontrolled congestive heart disease (NYHA class >3), acute psychosis or major psychiatric disorders or continued substance abuse, other neurological (than PD) or orthopaedic impairment that significantly impacts on gait.
  • Unwilling to temporarily delay the morning anti-Parkinsonian medication.
  • Preganacy and

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Tel Aviv Saurasky Medical Center — Tel Aviv

Идентификаторы

NCT: NCT06519279 · 0608-23-TLV

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗