Идёт набор NCT06518785
Ultrasound Neuromodulation of the Brain for Alcohol Use Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Low Intensity Focused Ultrasound.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study aims to examine the effects of Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) on brain activity in patients with alcohol use disorder.
Подробное описание
This is a single-center, double-blind, controlled, randomized, complete block, 2-period crossover pilot trial. The study will assess target engagement of the ventral striatum after LIFU in patients with alcohol use disorder using resting state and task-based functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Вмешательства
- Устройство Low Intensity Focused Ultrasound
An inhibitory LIFU protocol that allows suppression of neuronal activity in the basal ganglia and thalamus will be used.
Первичные конечные точки
- Incidence of LIFU-related adverse events. [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 weeks]
- Reward network activity in response to alcohol cues. [Срок оценки: 3 visits over 3 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female ≥ 18 years of age.
- Documentation of an AUD diagnosis per DSM-5 criteria as evidenced by problematic pattern of alcohol use leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least two of the DSM-5 criteria, occurring within a 12-month period.
- Be willing to undergo a brain MRI and follow study protocol.
Критерии исключения
- Pregnant or breastfeeding.
- Presence of a condition or abnormality that would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Non-English speaking.
- Other investigational AUD treatments.
- Primary psychosis, Bipolar I, or severe personality disorder.
- Active suicidality or history of suicide attempt in the past 5 years.
- Cognitive impairment (MoCA <24)
- Significant medical or neurological disease, or life expectancy <12 mos.
- Significant brain abnormality on brain imaging.
- Any MRI exclusion criteria.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
США · 1 центр
- University of California, San Francisco — San Francisco
Публикации
- Sarica C, Nankoo JF, Fomenko A, Grippe TC, Yamamoto K, Samuel N, Milano V, Vetkas A, Darmani G, Cizmeci MN, Lozano AM, Chen R. Human Studies of Transcranial Ultrasound neuromodulation: A systematic review of effectiveness and safety. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):737-746. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.002. Epub 2022 May 6. PMID 35533835
- Legon W, Adams S, Bansal P, Patel PD, Hobbs L, Ai L, Mueller JK, Meekins G, Gillick BT. A retrospective qualitative report of symptoms and safety from transcranial focused ultrasound for neuromodulation in humans. Sci Rep. 2020 Mar 27;10(1):5573. doi: 10.1038/s41598-020-62265-8. PMID 32221350
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23. PMID 34198105
- Mahoney JJ, Haut MW, Carpenter J, Ranjan M, Thompson-Lake DGY, Marton JL, Zheng W, Berry JH, Tirumalai P, Mears A, D'Haese P, Finomore VS, Hodder SL, Rezai AR. Low-intensity focused ultrasound targeting the nucleus accumbens as a potential treatment for substance use disorder: safety and feasibility clinical trial. Front Psychiatry. 2023 Sep 15;14:1211566. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1211566. eCollect PMID 37779628
- Martin E, Aubry JF, Schafer M, Verhagen L, Treeby B, Pauly KB. ITRUSST consensus on standardised reporting for transcranial ultrasound stimulation. Brain Stimul. 2024 May-Jun;17(3):607-615. doi: 10.1016/j.brs.2024.04.013. Epub 2024 Apr 25. PMID 38670224
Идентификаторы
NCT: NCT06518785 · 24-41883