Меню
Идёт набор NCT06517888

Anti-VEGF Gene Therapy Trial for Vestibular Schwannoma

Фаза I / Фаза II С лечением Vestibular Schwannoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vestibular Schwannoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Trial of AAVAnc80-antiVEGF Gene Therapy in Individuals With Unilateral Vestibular Schwannoma

Обзор

This trial will evaluate the safety and tolerability of a single unilateral administration of one of three dose levels of AAVAnc80-antiVEGF and will evaluate the Akouos delivery device to safely achieve the intended product performance.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт AAVAnc80-antiVEGF via Akouos Delivery Device
    AAVAnc80-antiVEGF is a sterile suspension intended to be administered via intracochlear administration as a single dose using the Akouos Delivery Device

Первичные конечные точки

  • Frequency of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: through trial completion, approximately one year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Tumor Volume [Срок оценки: through trial completion, approximately one year]
  • Performance of Akouos Delivery Device [Срок оценки: through trial completion, approximately one year]

Критерии участия

Criteria for Inclusion:

  • Presence of unilateral, progressive vestibular schwannoma.
  • Vestibular schwannoma larger than 2 mm.
  • Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the affected ear.
  • Able and willing to comply with all trial requirements, including willingness to participate in a separate long term follow-up study after completion of this trial.

Criteria for Exclusion:

  • Prior diagnosis of NF2 and/or bilateral vestibular schwannoma.
  • Prior surgery or radiation therapy for vestibular schwannoma.
  • Clinical history consistent with endolymphatic hydrops (documented fluctuating sensorineural hearing loss and/or episodic vertigo) in the affected ear.
  • Profound hearing loss, defined by pure-tone audiometry thresholds or word recognition score, in the unaffected ear.
  • Prior participation in a clinical trial with an investigational drug within six months prior to administration (Day 0), or any prior participation in a gene therapy clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Vanderbilt Bill Wilkerson Center — Nashville
  • University of Texas Southwestern — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT06517888 · AK-antiVEGF-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗