Меню
Набор скоро начнётся NCT06516211

Predicate and Lay User-HCP Comparison Study of a Multi-Level Urine hCG Pregnancy Test

— Наблюдательное Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clara Pregnancy Test, Professional Marketed Pregnancy Test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Candidate - Predicate Comparison and Lay User-HCP Comparison Study of the Clara(TM) Multi-Level Urine hCG Pregnancy Test

Обзор

Study volunteers will be required to conduct a home pregnancy test (HPT) at the trial center and provide a sample of urine from the same void for further testing. Volunteers will then complete a product usage questionnaire and leaflet comprehension questionnaire at site.

Подробное описание

Eligible volunteers will be recruited into the study and provide informed consent.

Volunteers will then test their urine sample with the investigational HPT according to the device Instructions For Use, and their results will be recorded. A sample of urine from the same void will be obtained for further testing by the healthcare provider (HCP) study technicians.

The HCP technician will then test the volunteer's sample with a second investigational HPT, a professional use pregnancy test and a HPT, the results of which will be used to provide the volunteer with her pregnancy test result. During technician testing, the volunteer will complete the device usability and leaflet comprehension questionnaires.

True pregnancy status will be determined by laboratory tests and clinical information.

Вмешательства

  • Устройство Clara Pregnancy Test
    Multi-Level Pregnancy Test
  • Устройство Professional Marketed Pregnancy Test
    Early Pregnancy Test

Первичные конечные точки

  • Lay-Professional Comparison [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (1)
  • Predicate Comparison [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females (persons assigned female at birth and not sterile) willing and able to provide written consent to Study participation
  • Able to read and write in English or Spanish

Критерии исключения

  • Persons employed in a healthcare or laboratory setting and/or with professional experience who conduct point of care urine tests
  • Previous or current enrollment in a Clara™ Study
  • Visually or otherwise impaired to a degree they are not able to readily read and follow instructions, or visualize the faint pink lines.
  • Unwilling or unable to provide at least 12mls of urine specimen and any urine testing they are expected to receive as a part of their non-Study related care.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • FPA Women's Health — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT06516211 · CCT-101.001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗