Меню
Идёт набор NCT06515574

Effect of Developmental Care on Very Low Birth Weight Infants

Без фазы С лечением Intervention

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: developmental care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intervention. Базовые параметры: 0 Days — 30 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Effect of Developmental Care on Very Low Birth Weight Infants: a Stepped-wedge Cluster Randomised Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if developmental care works when implemented in very low birth weight infants. The main questions it aims to answer are: * Does developmental care shorten the length of hospital stay in the very low birth weight infants? * Does developmental care increase the opportunity of family centered care in the very low birth weight infants? The clinical trial will use a 36-month stepped-wedge cluster-randomised trial conducted across 40 Neonatal intensive care units . A developmental care bundle will be tailored to meet the identified needs of participating NICUs.

Подробное описание

Developmental care in the NICU focuses on creating a nurturing environment that supports the physical, emotional, and developmental needs of premature infants. This approach includes strategies like minimizing unnecessary noise and light, ensuring appropriate positioning and handling of infants, promoting skin-to-skin contact, and facilitating parental involvement in care.

The clinical trial investigates the effectiveness of developmental care in very low birth weight (VLBW) infants. The primary objectives are to determine whether developmental care can (1) reduce the length of hospital stay and (2) enhance the opportunity for family-centered care in these infants. The study employs a 36-month stepped-wedge cluster-randomised trial design, involving 40 Neonatal Intensive Care Units (NICUs).

In this trial, all NICUs will eventually receive the intervention, but the order in which they start implementing the developmental care bundle will be randomized. This approach allows each NICU to serve as its own control, comparing outcomes before and after the intervention.

Data collection will occur at multiple time points before and after the implementation of the developmental care bundle, enabling a comprehensive analysis of its impact. By tailoring interventions to each NICU's specific context and needs, the study aims to generate robust evidence on the benefits of developmental care for VLBW infants and their families.

Вмешательства

  • Поведенческое developmental care
    Individualized Developmental Care that includes the light, noise, sleep, etc.

Первичные конечные точки

  • Length of hospital stay [Срок оценки: From the day admitted into the NICU until day on discharge, generally assessed up to 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Skin to skin care duration [Срок оценки: From the day admitted into the NICU until day on discharge, generally assessed up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Birth weights less than 1500 g
  • Admitted or transported to a level III NICU within 24h of birth
  • OI>30

Критерии исключения

  • Severe congenital malformations
  • various chromosomal disorders
  • genetic metabolic diseases,
  • severe neurological disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Children's hospital of Fudan university — Шанхай
  • Children's Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06515574 · 20240610

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗