Меню
Идёт набор NCT06515093

Study Assessing Complete Wound Healing by Comparing Surgenex® PelloGraft in Treating DFU and SanoGraft® in Treating VLU to SOC

Без фазы С лечением Diabetic Foot Ulcer Venous Leg Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PelloGraft, SanoGraft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcer, Venous Leg Ulcer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Post-Market Study Assessing Complete Wound Healing by Comparing Surgenex® PelloGraft in Treating Diabetic Foot Ulcers (DFU) and SanoGraft® in Treating Venous Leg Ulcers (VLU) to SOC Treatment

Обзор

The purpose of this study is to compare Pellograft to standard of care modalities in treating diabetic foot ulcers in human subjects, and to compare Sanograft to standard of care in treating venous leg ulcers. The study will demonstrate wound healing outcomes with comparators including time to wound epithelialization, decrease in wound size, and total number of study product applications towards healing outcome. This information is important to the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) and other payors in determining coverage policy and reimbursement for this product category.

Вмешательства

  • Другое PelloGraft
    dual layer amnion/chorion-derived allograft
  • Другое SanoGraft
    single layer amnion-derived allograft

Первичные конечные точки

  • 100% epithelialization [Срок оценки: 12 weeks (DFU) or 16 weeks (VLU)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Time to Healing [Срок оценки: 12 weeks (DFU) or 16 weeks (VLU)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is at least 18 years of age
  • Diabetic Foot Ulcer Only - Subject has diagnosed Type 1 or Type 2 diabetes
  • Subject's wound is located on foot or ankle (DFU) or leg (VLU)
  • Subject has diabetic foot ulcer > 1.0 cm2 and ≤ 25 cm2 OR venous leg ulcer > 1.0 cm2 and ≤ 50 cm2
  • Subject has adequate circulation to affected extremity with TcPO2 results of ≥ 40 mm Hg on the dorsum of the affected foot or ABI results ≥ 0.7 and≤ 1.2 or Great Toe Pressure ≥ 50 mmHg
  • Subject is willing and able to comply with all protocol requirements
  • Subject is willing and able to provide informed consent or obtain consent from legal authorized representative (LAR)

Критерии исключения

  • Subject is pregnant
  • Subject with diagnosed diabetes has HbA1C > 12 within 3 months Prior to randomization
  • Subject has > 30% reduction in wound size after 2-week run-in period
  • Subject has active infection, undrained abscess, or critical colonization of the wound with bacteria
  • Subject has osteomyelitis or joint capsule on investigator's exam or radiographic evidence or bone culture, histology, x-ray changes or MRI
  • Subject is on parenteral corticosteroids or any cytotoxic agents for 7 consecutive days during 30 days before screening. Chronic oral steroid use is not excluded if dose < 10 mg per day of prednisone
  • Subject is currently undergoing cancer treatment
  • Subject has used biologic skin substitutes within 14 days of enrollment
  • Subject has an allergy to suture material
  • Subject has life expectancy less than six-months as assessed by the investigator
  • Subject is participating in another clinical research study prior to this study completion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • ILD Research — Vista
  • Tulsa Wound Center — Tulsa

Идентификаторы

NCT: NCT06515093 · 24-SUR-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗