Меню
Идёт набор NCT06514521

Post Marketing Study on Pluvicto in Korea

— Наблюдательное Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lutetium vipivotide tetraxetan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post Marketing Surveillance on PluvictoTM (Lutetium(177Lu) Vipivotide Tetraxetan) in South Korea; An Open-label, Non-interventional, Primary Data Collection, Multi-center, Non-comparative, Non-randomized Observational Study to Assess Safety and Effectiveness of Pluvicto in Real World Setting

Обзор

Post marketing study on Pluvicto in Korea

Подробное описание

This is open-label, multi-center, non-comparative, non-interventional observational study to assess safety and effectiveness of Pluvicto in patients with mCRPC in the real-world setting in South Korea.

Вмешательства

  • Другое Lutetium vipivotide tetraxetan
    This is an observational study. There is no treatment allocation. The decision to initiate Lutetium vipivotide tetraxetan will be based solely on clinical judgement.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events, Serious Adverse Events, unexpected Adverse Events, Adverse Drug Reactions, Serious Adverse Drug Reactions and unexpected Adverse Drug Reactions [Срок оценки: Until 30 days after the last dose of Pluvicto, up to 33 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective response rate (ORR) as assessed by investigator [Срок оценки: 4th±1 week from the last dose]
  • Radiographic progression-free survival (rPFS) [Срок оценки: Up to 33 months]

Критерии участия

Критерии включения

Study participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:

  • Male adult patient age ≥ 18
  • Subject who are being treated with Pluvicto or whose treatment plan is finalized and scheduled to be administered at the time of consent by physician in accordance with the approved indication in South Korea
  • Subject who provided the written informed consent prior to the study enrollment

Критерии исключения

Study participants meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:

  • Subject whose medical record is not accessible
  • Subject who is not willing to provide the informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 12 центров
  • Novartis Investigative Site — Seongnam-si
  • Novartis Investigative Site — Suwon
  • Novartis Investigative Site — Busan
  • Novartis Investigative Site — Gyeonggi-do
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Jeollanam
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06514521 · CAAA617A1KR01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗