Меню
Идёт набор NCT06514001

A Study of AMDX-2011P in Participants With Alzheimer's Disease

Фаза II С лечением Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AMDX-2011P.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open Label, Study of AMDX-2011P as a Retinal Tracer in Participants With Alzheimer's Disease

Обзор

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, plasma pharmacokinetics and biologic activity of a single intravenous dose of AMDX-2011P in participants with Alzheimer's Disease (AD).

Подробное описание

This open-label, masked endpoint assessment study will evaluate the safety, tolerability, plasma pharmacokinetics (PK) and biological activity of an intravenous (IV) dose of AMDX-2011P in participants with AD. Assessments of retinal images will be conducted by central masked assessors.

Participants will be admitted to the study site where eye examination and retinal imaging will be conducted before administration of the study drug. AMDX-2011P will be administered through a single IV bolus injection followed by safety assessments, retinal imaging and PK blood collection.

Вмешательства

  • Препарат AMDX-2011P
    AMDX-2011P single bolus injection intravenous for diagnostic review

Первичные конечные точки

  • AMDX-2011P Adverse Events Profile [Срок оценки: 8 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Concentration of AMDX-2011P [Срок оценки: 2 hours]
  • Pharmacokinetic Analysis of AMDX-2011P [Срок оценки: 2 hours]
  • Biological Activity [Срок оценки: 8 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of Alzheimer's Disease (AD) with documented positive amyloid beta signal via positron emission tomography (PET) brain scan
  • Must be willing to consent to genotyping for apolipoprotein E (APOE)
  • Ability to fixate and undergo retinal imaging of both eyes

Критерии исключения

  • Presence of any underlying physical or psychological medical condition that, in the opinion of the investigator, would make it unlikely that the participant will complete the study per protocol
  • Diagnosis of glaucoma, or suspect of having glaucoma in either eye as determined by an ophthalmologist as a clinical investigator, based on results from the eye examination, visual field, and/or optical coherence tomography (OCT) results
  • Diagnosis of intermediate dry, wet/neovascular, or geographic atrophy forms of age-related macular degeneration (AMD) in either eye, OR as determined by an ophthalmologist as a clinical investigator, based on results from the eye examination and/or optical coherence tomography (OCT) results
  • Clinically significant laboratory abnormalities as assessed by the investigator
  • Prolonged QTcF (corrected QT interval by Fridericia method) (>450 ms for males and >470 ms for females), cardiac arrhythmia, or any clinically significant abnormality in the resting electrocardiogram (ECG), as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Associated Retina Consultants — Phoenix

Идентификаторы

NCT: NCT06514001 · AMDX-2011P-204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗