Меню
Идёт набор NCT06512519

Second Haplo-transplantation for Graft Failure

Без фазы С лечением Graft Failure Stem Cell Transplant Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: second allogeneic stem cell transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graft Failure, Stem Cell Transplant Complications. Базовые параметры: от 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Prospective Study of Second Haploidentical Transplantation for Graft Failure After the First Haploidentical Transplantation

Обзор

Graft failure is a fatal complication following allogeneic stem cell transplantation where a second transplantation is usually required for salvage. There are no recommended regimens for second transplantations for graft failure, especially in the haploidentical transplant setting. We recently reported encouraging outcomes using a novel method (haploidentical transplantation from a different donor after conditioning with fludarabine and cyclophosphamide). However, the study was performed in single-center and with very small sample size. Therefore, it should be further validated via multicenter study. In this multi-center study, we aim to further evaluate the safety and efficacy of this protocol.

Вмешательства

  • Другое second allogeneic stem cell transplantation
    1. Change another donor if possible 2. Conditioning regimen: fludarabine (30mg/m2/day, days -6 to -2 ), cyclophosphamide (1g/m2/day, days -5 to -4) 3. GVHD prophylaxis: cyclosporine A (concentration 150-250ng/ml), mycophenolate mofetil (0.5g bid -3d to neutrophil engraftment)+anti CD25 monoAb (20mg -1d, +4d, +15d)

Первичные конечные точки

  • Engraftment of neutrophils [Срок оценки: 28 days after second transplantation]
Вторичные конечные точки (7)
  • Engraftment of Platelet [Срок оценки: 100 days after second transplantation]
  • TRM at 28 day [Срок оценки: 28 days after second transplantation]
  • TRM at 100 day [Срок оценки: 100 days after second transplantation]
  • GVHD [Срок оценки: Participants will be followed for an expected average of 1 year]
  • OS [Срок оценки: Participants will be followed for an expected average of 1 year]
  • LFS [Срок оценки: Participants will be followed for an expected average of 1 year]
  • CIR [Срок оценки: Participants will be followed for an expected average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Primary disease: hematological malignancies (AML, CML, MDS, lymphoma, etc.); 2. Graft failure after the first haploidentical stem cell transplantation; 3. Time from the first transplantation to the second transplantation is less than 180 days; 4. Age≥14 years.

Критерии исключения

  • 1\. Active infections; 2. Active GVHD; 3. Organ dysfunction: hepatic injury (Tbil≥2ULN), renal injury (Cr≥1.5ULN), heart injury (EF%<50% or symptomatic heart failure); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score>2; 5. Expected life time<30 days; 5. Patients could not cooperate; 6. Other situations that are considered inappropriate for enrollment by the investigators,

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06512519 · 2024PHB181-001M

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗