Меню
Набор скоро начнётся NCT06511609

The Anti-reflux Effect of Double-flap Technique in Laparoscopic Proximal Gastrectomy.

Без фазы С лечением Proximal Early Gastric Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: double-flap technique（DFT）; double-tract reconstruction(DTR),.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Proximal Early Gastric Cancer. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Anti-reflux Effects of Laparoscopic Proximal Gastrectomy With Double-flap Technique (Kamikawa Anastomosis) Versus Double-tract Reconstruction: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial.

Обзор

This study is a multicenter, open-label, prospective, randomized parallel-controlled trial. The purpose is to explore whether the incidence rate of reflux esophagitis (RE) within 12 months after surgery is non-inferior for the DFT group compared to the DTR group.

Подробное описание

This study will enroll patients with proximal gastric cancer scheduled to undergo laparoscopic proximal gastrectomy. The patients will be randomly divided into two groups. One group will undergo laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique (DFT) anastomosis, while the other group will undergo laparoscopic proximal gastrectomy with double-tract reconstruction (DTR). The primary endpoint is the proportion of patients who develop reflux esophagitis within 12 months after surgery. The secondary endpoints include postoperative complications, surgery-related indicators, and postoperative nutritional status.

Вмешательства

  • Процедура double-flap technique（DFT）; double-tract reconstruction(DTR),
    DFT (experiment group). Patients receive double flap technique after laparoscopic proximal gastrectomy. DTR (control group). Patients receive double-tract reconstruction after laparoscopic proximal gastrectomy.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients with reflux esophagitis [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Postoperative complications [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Operation time [Срок оценки: Perioperative period]
  • Kamikawa anastomosis time [Срок оценки: Perioperative period]
  • intraoperative blood loss [Срок оценки: Perioperative period]
  • Weight change [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Albumin value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Pre albumin value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Hemoglobin value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Folic acid value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Vitamin B12 value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]
  • Ferritin value [Срок оценки: Within 12 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 20 and 80 years, regardless of gender;
  • Patients diagnosed with gastric cancer through tissue biopsy;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I to III;
  • Acceptable for laparoscopic proximal gastrectomy with preoperative examinations (based on endoscopic ultrasound and/or contrast-enhanced computed tomography of the thorax and abdomen) confirming the following oncological features:

Primary tumor located in the upper part of the stomach (proximal 1/3 of the stomach) or gastroesophageal junction; Length of esophageal invasion ≤ 1 cm, tumor maximum diameter ≤ 4 cm; Preoperative staging T1-3N0M0 (based on AJCC 8th edition TNM clinical staging);

  • Voluntary signing of informed consent.

Критерии исключения

  • Received preoperative chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy;
  • Presence of contraindications to surgery;
  • Multiple malignant lesions in the stomach;
  • Presence of other malignancies that may affect the preservation of stomach function;
  • Previous upper abdominal surgery (excluding cholecystectomy);
  • Preoperative examination reveals active peptic ulcer;
  • Patients who have received or are currently receiving treatment for systemic inflammatory diseases;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06511609 · CZPH-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗