Идёт набор NCT06511245
European, Multi-center, Exploratory Trial to Assess WEB Versus Other Endovascular Treatment in Ruptured Aneurysms.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Randomisation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ruptured Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
WEB™ Embolization System in the Treatment of Acutely Ruptured Intracranial Aneurysms Versus Other Endovascular Techniques
Обзор
Comparison of efficacy and safety between WEB and other endovascular techniques
Вмешательства
- Другое Randomisation
Technique assigned through randomization
Первичные конечные точки
- As exploratory design, one of the outcome will be the assessment of aneurysm occlusion at 12 months using Raymond-Roy scale. [Срок оценки: 12 months (-3/+6 months)]
Критерии участия
Main Inclusion Criteria:
- Patient is above 18 years of age at the time of consent
- Patient has an identified acutely ruptured intracranial aneurysm requiring endovascular treatment (for the purposes of this study an acutely ruptured IA patient is defined as a patient with computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or lumbar puncture (LP) evidence of subarachnoid hemorrhage attributed to the index aneurysm within the last 30 days)
- Aneurysm dome diameter must be ≤ 10mm and within the diameter (and parent vessel diameter, as appropriate) range treatable by commercially available WEB devices as well as at least one other alternative commercially available endovascular treatment device used per hospital standard practice
- Aneurysm is located on the anterior communicating artery complex segment (ACom), internal carotid artery terminus (ICAt), anterior cerebral artery (ACA), middle cerebral artery (MCA), basilar apex, posterior communicating artery (PCom) or pericallosal artery
- Patient must be neurologically stable with a Hunt \& Hess score of I to III
- Patient or patient's legally authorized representative (LAR) has provided written informed consent
Main Exclusion Criteria:
- Aneurysm to be treated is unsuitable for endovascular treatment with commercially available WEB devices and/or all other available endovascular treatment techniques used per standard site practice
- Patient presenting as target aneurysm a blister like or dissecting aneurysm
- Patient has more than one aneurysm requiring treatment within 30 days of completion of treatment of the target aneurysm
- Patient with multiple aneurysms in whom ruptured aneurysm cannot be identified
- Patient has pre-morbid mRS > 2
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 1 центр
- CHU Reims — Reims
Идентификаторы
NCT: NCT06511245 · CIP EMEA 23-01 · CIP EMEA 23-01