Меню
Идёт набор NCT06511167

Post-market Surveillance Study to Evaluate the Quality of Life and the Safety and Effectiveness of the TIGR® Matrix After Reconstructive Breast Surgery

— Наблюдательное Implant Based Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TIGR® Matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Implant Based Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

National, Prospective, Multicentre Post Market Surveillance Study on "Patient Reported Outcome" of Implant Based Primary or Secondary Reconstructive Breast Surgery After Mastectomy Using the Complete Resorbable Synthetic TIGR® Matrix

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the quality of life of participants who have undergone implant-based breast surgery. This will be done using the BREAST-Q questionnaire. The study also aims to demonstrate that the fully resorbable TIGR® Matrix is safe and effective.

Подробное описание

This national, multicentre, prospective, non-randomized post market surveillance clinical device investigation will be performed to obtain information on the resorbable surgical mesh TIGR® Matrix used during an implant-based breast surgery. Data will be collected on the participants' quality of life as well as on the rate of complications of the device under investigation.

Вмешательства

  • Устройство TIGR® Matrix
    bioresorbable, synthetic, surgical mesh

Первичные конечные точки

  • Quality of Life 12 months after surgery (BREAST-Q) [Срок оценки: 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Quality of Life 6, 24, 36 months after surgery (BREAST-Q) [Срок оценки: 6, 24, 36 months after surgery]
  • Complication rate [Срок оценки: minimum of 3 years and a maximum of 5 years after surgery]
  • Complication rate of specific complications [Срок оценки: minimum of 3 years and a maximum of 5 years after surgery]
  • Days with drain(s) [Срок оценки: during hospital stay after surgery]
  • Days of hospital stay [Срок оценки: surgery to discharge from hospital]
  • Cosmetic outcome [Срок оценки: 6, 12, 24 ,36 month after surgery]
  • Rate of unplanned conversion operations [Срок оценки: minimum of 3 years and a maximum of 5 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women with histologically confirmed breast cancer or precancerosis or genetic pre- existing conditions with increased risk of breast cancer or with a family history all with an indication for skin sparing or nipple sparing mastectomy (SSM or NSM); or women with indication of prophylactic operation
  • The health of women must comply with ECOG performance status 0-2
  • The decision for the implementation of the TIGR® Matrix was made before and independently from study enrollment
  • Participant is mentally able to understand the nature, aims, or possible consequences of the clinical investigation
  • Patient information has been handed out and subject signed informed consent
  • Participant has attained full age of 18 years

Критерии исключения

  • Pregnancy or breast-feeding patients
  • Known intolerance to the material, mesh-implants under investigation
  • Metastatic breast cancer (with a life expectancy < 5 years)
  • Medicinal dis-regulated diabetes
  • Inadequate bone marrow function with neutrophil granulocytes<1500 and blood plates < 100.000/µl
  • Lack or withdrawn of written patients informed consent
  • Lack of patient compliance regarding data collection, treatment or follow-up investigations in the scope of the protocol
  • Participant is institutionalized by court or official order (MPDG §27)
  • Participation in another surgical clinical investigation that influence the surgical technique or outcome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 5 центров
  • GRN-Klinik Weinheim — Weinheim
  • Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde Technische Universität München — München
  • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt — Frankfurt am Main
  • Evangelisches Krankenhaus Wesel — Wesel
  • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH — Halle

Идентификаторы

NCT: NCT06511167 · AWO-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗