Меню
Идёт набор NCT06511141

Sacral Neuromodulation for Male Overactive Bladder (MOAB)

Без фазы С лечением Overactive Bladder Urinary Urgency Incontinence Benign Prostatic Hyperplasia Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Axonics SNM System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overactive Bladder, Urinary Urgency Incontinence, Benign Prostatic Hyperplasia, Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sacral Neuromodulation for Male Overactive Bladder

Обзор

To assess the post-market clinical outcomes of the Axonics SNM System for treatment of overactive bladder in male patients.

Подробное описание

To assess the post-market clinical outcomes of the Axonics SNM System for treatment of overactive bladder in male patients who have a prior history of radical prostatectomy or radiation for prostate cancer or who have a history of cytoreductive surgical intervention for benign prostatic hyperplasia (BPH).

Вмешательства

  • Устройство Axonics SNM System
    To assess clinical outcomes of the Axonics SNM System in the male OAB population.

Первичные конечные точки

  • Adverse event reporting (Safety) [Срок оценки: 6 months, 1 year]
  • Performance/Effectiveness - Reduction in UUI or UF episodes [Срок оценки: 6 months, 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Performance/Effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring [Срок оценки: 6 months, 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants aged ≥ 18 years at the time of enrollment
  • Able to complete bladder diaries and patient questionnaires
  • Primary diagnosis of OAB (urinary urgency incontinence (UUI) or urinary frequency (UF)).
  • Willing and capable to provide written informed consent and agrees to comply with specified evaluations at clinical investigational sites and attend all follow-up assessments for up to 1 year

Критерии исключения

  • Any patient that is not a suitable candidate per investigator discretion
  • Recent prostate therapy or procedure within the last 6 months at the time of enrollment
  • Any neurological condition that could interfere with normal bladder function, including stroke, epilepsy, multiple sclerosis, Parkinson's disease, clinically significant peripheral neuropathy, or spinal cord injury (e.g., paraplegia)
  • Previously implanted with a sacral neuromodulation device, including inactive SNM devices
  • Any prior treatment with an Implantable Tibial Nerve Stimulation (ITNS)
  • Positive response to Percutaneous Tibial Nerve Stimulation (PTNS) within the last 3 months at the time of enrollment
  • Underwent an external trial with any sacral neuromodulation device and was deemed a non-responder by a physician
  • Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures, device operation, or likely to confound evaluation of study objectives at the discretion of the participating physician.
  • Uncontrolled diabetes
  • Known allergic reactions to components of the Axonics SNM System, including titanium, zirconia, polyurethane, epoxy, or silicone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 21 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Urology Associates — Fairhope
  • Mayo Clinic — Scottsdale
  • El Camino Health — Mountain View
  • Tri Valley Urology — Murrieta
  • University of Miami — Miami
  • Advanced Urology Institute — Oxford
  • Louisiana State University — New Orleans
  • … и ещё 13 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06511141 · 105-0141

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗