Меню
Идёт набор NCT06511037

PhI Pilot Study Pafolacianine Inject for Intraoperative Imaging on Outcomes of GI Cancer Peritoneal Carcinomatosis

Ранняя фаза I С лечением Gastrointestinal Cancer Peritoneal Carcinomatosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pafolacianine (CYTALUX) with intraoperative fluorescent near-infrared (NIR) imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastrointestinal Cancer, Peritoneal Carcinomatosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Pafolacianine Injection for Intraoperative Imaging on Outcomes of Gastrointestinal Cancer Peritoneal Carcinomatosis - A Pilot Study

Обзор

This is a pilot, single-arm, open label study to evaluate the ability of CYTALUX™ (pafolacianine) to help identify cancerous lesions in subjects with gastrointestinal cancers and peritoneal carcinomatosis during cytoreductive surgery.

Вмешательства

  • Препарат Pafolacianine (CYTALUX) with intraoperative fluorescent near-infrared (NIR) imaging
    Given IV

Первичные конечные точки

  • Cytoreduction (CC) Score [Срок оценки: 1 year]
  • Sensitivity-True Positive Rate (TPR) [Срок оценки: 1 year]
  • Specificity-True Negative Rate (TNR) [Срок оценки: 1 year]
  • Positive Predictive Value (PPV) [Срок оценки: 1 year]
  • Negative Predictive Value (NPV) [Срок оценки: 1 year]
  • Accuracy [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients 18 years of age and older
  • Have a primary diagnosis of primary gastrointestinal cancer (of adenocarcinoma), planned for cytoreductive surgery
  • Female patients must have a negative serum pregnancy test at screening, followed by a negative urine pregnancy test on the day of scheduled study drug infusion, or day of surgery
  • Female patients of childbearing potential, or less than two (2) years postmenopausal, agree to use an acceptable form of contraception from time of signing informed consent until 30 days after study completion
  • Ability to understand the requirements of the study, provide written informed consent for participation in the study and authorization of use and disclosure of protected health information, and agree to abide by study restrictions

Критерии исключения

  • Previous exposure to CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Patients with known gastrointestinal cancer with carcinomatosis determined pre-operatively to be inoperable
  • Any medical condition that in the opinion of the investigators could potential jeopardize the safety of the patient
  • History of anaphylactic reaction
  • History of allergy to any components of CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), including folic acid
  • Pregnancy, or positive pregnancy test
  • Clinically significant abnormalities on ECG
  • Impaired renal function defined as eGFR <50 mL/min/1.73m2
  • Impaired liver function defined as values >3x the upper limit of normal (ULN) for alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin
  • Received an investigational agent in another trial within 30 days prior to surgery
  • Known sensitivity to fluorescent light

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT06511037 · 4951 · UCI 23-184

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗