Идёт набор NCT06510374
Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Nadofaragene Firadenovec.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Канада, Чехия, Дания, Франция +4
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
Обзор
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Вмешательства
- Препарат Nadofaragene Firadenovec
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Первичные конечные точки
- Recurrence Free survival [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Adverse Events [Срок оценки: up to 24 months]
- Recurrence Free Survival at 12 Months [Срок оценки: 12 months]
- Recurrence Free Survival at 24 Months [Срок оценки: 24 Months]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology \[SUO\] Guideline (2020)
- Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
- Recurrence within 1 year, low-grade Ta
- Solitary low-grade Ta >3 cm
- Low-grade Ta, multifocal
- Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
- Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
Критерии исключения
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 52 центра
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM — Mobile
- Urology Associates of Mobile — Mobile
- Mayo Clinic Arizona — Phoenix
- Center for Neurosciences — Tucson
- Arkansas Urology, North Little Rock — Little Rock
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials — Bakersfield
- Urology Associates of Central California — Fresno
- American Institute of Research — Los Angeles
- … и ещё 44 центра
Япония · 15 центров
- Aichi Medical University Hospital — Nagakute
- Nagoya University Hospital — Nagoya
- Japanese Red Cross Narita Hospital — Narita
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center — Matsuyama
- Kyushu University Hospital — Fukuoka
- Hiroshima University Hospital — Hiroshima
- Hitachi General Hospital — Hitachi
- University of Tsukuba Hospital — Tsukuba
- … и ещё 7 центров
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 10 центров
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied — Clermont-Ferrand
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil — Toulouse
- CHU Nantes - Hotel Dieu — Nantes
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin — Bordeaux
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle — Rouen
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes) — Nîmes
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud — Lyon
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp. — Lyon
- … и ещё 2 центра
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 5 центров
- Fakultní Thomayerova Nemocnice — Prague
- Androgeos, spol. s r.o. Location — Prague
- Kromerizska Nemocnice A S — Kroměříž
- Krajska Nemocnice Liberec — Liberec
- Fakultní Thomayerova Nemocnice — Prague
Канада · 3 центра
- Prostate Cancer Centre — Calgary
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation — Burlington
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
Польша · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 1 центр
- Aarhus University Hospital — Aarhus
Идентификаторы
NCT: NCT06510374 · 000423 · U1111-1284-0685