Идёт набор NCT06510205

The Study is an Observational Post-market Follow-up Program to Evaluate Long Term (5 Years) Safety of Mentor Breast Implants in Chinese Population

— Наблюдательное Breast Augmentation Mammaplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Mentor Breast implants.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Breast Augmentation, Mammaplasty. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MNT202401: Post Market Clinical Follow up for Mentor Breast Implants

Обзор

The Mentor Post-Market Clinical Follow-Up Study is a multicenter observational study conducted in China. It aims to collect safety data on Mentor breast implants over a 5-year follow-up period in the Chinese population. In addition to safety data, the study will also gather information on postoperative pain and participant satisfaction levels. The objective is to explore customers' clinical experiences and use them as a reference for future product development. The study intends to enroll different number of participants for each license.

Вмешательства

Устройство Mentor Breast implants
Mentor breast implants are circular or waterdrop-shaped devices with shells made of successive cross-linked layers of silicone elastomer. The shell is filled with Mentor's proprietary formulation of silicone gel. Mentor breast implants are available in smooth and textured shells, both supplied in sterile form.

Первичные конечные точки

Breast implant related AEs [Срок оценки: Up to 5 years]

Вторичные конечные точки (2)

Numerical Pain Scale assessment [Срок оценки: 1 month after surgery]
Customer Satisfaction Score measurement [Срок оценки: Up to 5 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

Women who have received Mentor breast implants per product instructions;
Participants must possess the ability to comprehend the study procedures, give consent for the use of their preoperative and surgical data, and agree to take part in postoperative follow-up assessments. Additionally, they should possess the necessary civil capacity, be capable of reading and writing, and willingly provide informed consent by signing the consent form.
Aged not less than 18 years at the time of implantation surgery (for products with registration license Guoxie Zhujin 20223130323, the participant's age should be not less than 22 years).