Меню
Набор скоро начнётся NCT06510114

A Randomized Clinical Trial of Intravenous Methylprednisolone With 2 Protocols in Patients With Graves Orbitopathy

Фаза IV С лечением Graves Ophthalmopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: methylprednisolone(daily scheme), methylprednisolone(weekly scheme).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Graves Ophthalmopathy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Two Intravenous Methylprednisolone Protocols in Patients With Graves Orbitopathy: a Randomized Clinical Trial

Обзор

Intravenous glucocorticoid (IVGC) is an accessible and effective therapy for Graves orbitopathy (GO); the 4.5-g weekly protocol is well studied, but many details of treatment protocols need to be clarified. The goal of this trial is to compare the efficacy and safety of weekly and daily protocol of IVGC in GO. Researchers will compare daily protocol to weekly protocol to see if daily protocol works to treat GO.

Подробное описание

The goal of this trial is to compare the efficacy and safety of weekly and daily protocol of IVGC in GO.

Вмешательства

  • Препарат methylprednisolone(daily scheme)
    0.5 g methylprednisolone i.v. daily for 5 consecutive days, followed by oral prednisone for 6 months. Oral prednisone started at 40 mg/day for 4 weeks and then the dose was tapered by 5 mg/day every 2-4 weeks.
  • Препарат methylprednisolone(weekly scheme)
    0.5 g methylprednisolone i.v. weekly for 6 weeks and then the dose was tapered by 0.25 g/week over the following 6 weeks.

Первичные конечные точки

  • the overall response rate at 24 week [Срок оценки: 24 week]
Вторичные конечные точки (5)
  • Changes of clinical activity score (CAS) from baseline to 24 week [Срок оценки: 24 week]
  • changes of quality of life score (QoF-s) from baseline to 24 week [Срок оценки: 24 week]
  • changes of exophthalmos from baseline to 24 week [Срок оценки: 24 week]
  • changes of width of the eyelid from baseline to 24 week [Срок оценки: 24 week]
  • changes of diplopia grade from baseline to 24 week [Срок оценки: 24 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-65 years old;
  • diagnosed as thyroid associated ophthalmopathy by using Bartley criteria，Moderate to severe (EUGOGO grade), with CAS≥3 points;
  • Thyroid function normally lasts for more than 2 months, with oral antithyroid drugs or thyroid surgery, or six months after iodine-131 treatment;
  • without receiving immunosuppressive therapy for thyroid eye disease before.

Критерии исключения

(1) severe cardiac, liver and renal insufficiency (2) acute or chronic viral hepatitis or tuberculosis (3) optic neuropathy (4) received immunosuppressive and glucocorticoid therapy for any reason within the past 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06510114 · RG2024-016-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗