Меню
Идёт набор NCT06509503

Impact of Combined Oral Contraceptive Pills on Migraine

Фаза IV С лечением Migraine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Combined oral contraceptive, Vaginal Ring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Migraine. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Combined Oral Contraceptive Pills on Migraine, a Randomized Controlled Trial

Обзор

The investigators will assess the effect of combined oral contraceptive pills (COCs) on migraine features and treatment response to allow better interpretation of the exact consequence of hormonal contraceptive use on migraineurs.

Подробное описание

The investigators will use a questionnaire to detect the migraineur demographic and clinical features (disease duration, attack frequency and duration, pain intensity assessed by visual analogic scale, HIT score in female patients on regular COCs

* Special emphasis was put on clinical phenotype (for example, the character of pain, location, associated symptoms, etc.); vascular risk factors (hypertension, diabetes, smoking); history of cerebrovascular events and other conditions (collagen disorders, hepatic disorders, blood diseases, heart, kidneys), and family history. * All the patients will undergo clinical neurological and general physical examinations, and migraine history and associated phenotypic features will be established.

Вмешательства

  • Препарат Combined oral contraceptive
    The arm will include 200 migraine patients diagnosed according to ICHD3-beta criteria. The patients are regular users of COCs and will receive propranolol 80-160mg daily and ibuprofen 200-400 mg only in acute migraine attacks for 3 months.
  • Препарат Vaginal Ring
    The arm will include 200 migraine patients diagnosed according to ICHD3-beta criteria. The patients are users of mechanical contraceptive methods and will receive propranolol 80-160mg daily and ibuprofen 200-400 mg only in acute migraine attacks for 3 months.

Первичные конечные точки

  • The percentage of patients who achieved ≥ 50% change in the monthly migraine days frequency compared to the baseline frequency [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • The severity of migraine attack on VAS score after three months of treatment [Срок оценки: 3 months]
  • HIT-6 score change in each group after three months of treatment [Срок оценки: 3 months]
  • The monthly migraine days per month [Срок оценки: 3 months]
  • The duration of migraine attack in hours after three months of treatment [Срок оценки: 3 months]
  • percentage of phenotypic features after three months of treatment [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • female migraine patients on COCs or mechanical contraceptive methods, according to the International Classification of Headache Disorders 3rd edition, aged 18-55 years

Критерии исключения

  • Patients with major neurological conditions such as (epilepsy, ischemic or hemorrhagic stroke, multiple sclerosis, mitochondrial diseases, and brain tumors).
  • pregnant, lactating, and menopausal patients.
  • Patients with any contraindications to ibuprofen or propranolol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Kafr Elsheikh University Hospital — Kafr ash Shaykh

Публикации

  • Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885. PMID 11914403
  • Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x. PMID 12807523
  • Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x. PMID 8984084

Идентификаторы

NCT: NCT06509503 · 091287

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗