Меню
Идёт набор NCT06509334

Trial of JYB1904 in Chronic Spontaneous Urticaria.

Фаза II С лечением Chronic Spontaneous Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JYB1904, JYB1904, Omalizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JYB1904 Injection in Adult Patients with Chronic Spontaneous Urticaria Inadequately Controlled by H1 Antihistamines

Обзор

This Phase II Trial is Meant to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JYB1904 Injection in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria.

Вмешательства

  • Препарат JYB1904
    Participants will receive JYB1904 at week0 and receive placebo at week4,8,12
  • Препарат JYB1904
    Participants will receive JYB1904 at week0,8 and receive placebo at week4,12
  • Препарат Omalizumab
    Participants will receive Omalizumab every 4 weeks for 12 weeks

Первичные конечные точки

  • Urticaria activity score used for 7 consecutive days(UAS7) [Срок оценки: Baseline through 16 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Urticaria activity score used for 7 consecutive days(UAS7) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Itch severity score used for 7 consecutive days(ISS7) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Hive severity score used for 7 consecutive days (HSS7) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Angioedema activity score used for 7 consecutive days(AAS7) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Urticaria activity score used for 7 consecutive days(UAS7) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Dermatology Life Quality Index(DLQI) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Safety and tolerability [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Trends in serum total immunoglobulin E(IgE) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]
  • Positive detection rate of anti-drug antibody (ADA) [Срок оценки: Baseline through 32 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female adult subjects (≥18 years of age).
  • Diagnosis of Chronic Spontaneous Urticaria(CSU) ≥ 3 months prior to Screening Visit 1 and previously inadequately controlled with a second-generation H1 antihistamine.
  • Itching and hives lasting ≥ 6 weeks prior to Screening Visit 1.
  • Have a UAS7 (range 0 - 42) ≥ 16, an ISS7 (range 0 - 21) ≥ 6, and an HSS7 (range 0 - 21) ≥ 6 within 7 days prior to randomization.

Критерии исключения

  • Induced urticaria with a defined trigger, including artificial urticaria (cutaneous scratches), cold-contact, heat-contact, solar, pressure, delayed-pressure, water-source, cholinergic, or contact urticaria
  • Any other dermatological condition with chronic itching, such as atopic dermatitis, herpetic pemphigoid, herpetic dermatitis, senile itching, or psoriasis, which in the opinion of the investigator may affect the study assessment and study results
  • Other conditions with symptoms of urticaria or angioedema, including but not limited to urticarial vasculitis, pigmented urticaria, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria, or acquired/drug-induced urticaria.
  • Previous allergic reaction or poor efficacy with omalizumab.
  • Contraindication or hypersensitivity to antihistamines (e.g., fexofenadine, loratadine, desloratadine, cetirizine, levocetirizine, rupatadine, bilastine) or any of the ingredients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06509334 · JYB1904-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗