Меню
Идёт набор NCT06505447

PICU-related Sleep and Circadian Dysregulation Pilot Study

Без фазы С лечением Circadian Dysrhythmia Sleep Disturbance Critical Illness Children, Only

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daytime light exposure, Daytime restricted feeding.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Circadian Dysrhythmia, Sleep Disturbance, Critical Illness, Children, Only. Базовые параметры: 3 лет — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Three-phase Pilot Study of the Feasibility of the Measurement and Promotion of Sleep and the Circadian Rhythm in a Pediatric Intensive Care Unit

Обзор

A single center pilot trial investigating the feasibility of using actigraphy and salivary melatonin levels to measure the sleep and circadian rhythm of critically ill children aged 3 to 6 years old. This study will also measure the feasibility of providing daytime light exposure as well as restricting all provided nutrition to during daytime hours.

Подробное описание

Several of the identified sleep disruptors in a pediatric intensive care environment may not be modifiable, including restricting feeding to daytime hours and providing normal daytime light exposure. This study aims to measure the feasibility of measuring sleep and circadian patterns in a PICU during routine care and during 2 focused sleep promotion interventions: timed daytime light exposure (DLE) and daytime feeding restriction (DFR). The overall objective of this study is to test the hypothesis that, with multi-disciplinary efforts, providing chronotherapeutic care will be feasible and that reliably measuring sleep patterns and the CR of critically ill children with timed salivary melatonin assays and actigraphy is possible.

Вмешательства

  • Другое Daytime light exposure
    Participants will be exposed to a 10,000 lux light source within 3 feet of their face/eyes to promote the natural circadian rhythm for 2-3 hours from 10am to 12/1pm depending on their nap time at home
  • Другое Daytime restricted feeding
    Participant's nutrition, parenteral or enteral, will be restricted to the hours when they are normally awake at home.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of monitoring the sleep and circadian rhythm of critically ill children [Срок оценки: PICU Day 1 through 4]
Вторичные конечные точки (2)
  • Feasibility of providing daytime light exposure [Срок оценки: PICU Day 2 through 4]
  • Feasibility of restricting nutrition to daytime hours [Срок оценки: PICU Day 2 through 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child age 3 to 6 years old on the day of PICU admission
  • English-speaking parent at the bedside
  • Child expected to remain in the PICU over 24 to 48 hours

Критерии исключения

  • Child is in end-of-life care
  • The child is receiving neuromuscular blockade for any reason
  • Caregiver or parent not at the bedside

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • John R. Oishei Children's Hospital — Buffalo

Публикации

  • Traube C, Silver G, Gerber LM, Kaur S, Mauer EA, Kerson A, Joyce C, Greenwald BM. Delirium and Mortality in Critically Ill Children: Epidemiology and Outcomes of Pediatric Delirium. Crit Care Med. 2017 May;45(5):891-898. doi: 10.1097/CCM.0000000000002324. PMID 28288026
  • Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available. PMID 24813131
  • Kudchadkar SR, Aljohani OA, Punjabi NM. Sleep of critically ill children in the pediatric intensive care unit: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1016/j.smrv.2013.02.002. Epub 2013 May 21. PMID 23702219
  • Pun BT, Balas MC, Barnes-Daly MA, Thompson JL, Aldrich JM, Barr J, Byrum D, Carson SS, Devlin JW, Engel HJ, Esbrook CL, Hargett KD, Harmon L, Hielsberg C, Jackson JC, Kelly TL, Kumar V, Millner L, Morse A, Perme CS, Posa PJ, Puntillo KA, Schweickert WD, Stollings JL, Tan A, D'Agostino McGowan L, Ely EW. Caring for Critically Ill Patients with the ABCDEF Bundle: Results of the ICU Liberation Collab PMID 30339549
  • Berger J, Zaidi M, Halferty I, Kudchadkar SR. Sleep in the Hospitalized Child: A Contemporary Review. Chest. 2021 Sep;160(3):1064-1074. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.024. Epub 2021 Apr 22. PMID 33895129
  • Hassinger AB, Mody K, Gomez R, Wrotniak BH, Falkowski K, Breuer R, Mennie C, Flagg LK. Validation of the Survey of Sleep Quality in the Pediatric Intensive Care Unit (SSqPICU). J Clin Sleep Med. 2024 Aug 1;20(8):1251-1258. doi: 10.5664/jcsm.11116. PMID 38456806

Идентификаторы

NCT: NCT06505447 · STUDY ID#00008586

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗