Меню
Идёт набор NCT06505330

Respiratory Tract Microbiome and Probiotics in Children With Cleft Palate

Без фазы С лечением Otitis Media in Children Cleft Palate Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probactiol Baby.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Otitis Media in Children, Cleft Palate Children. Базовые параметры: 6 мес. — 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of the Effects of Probiotics on the Upper Respiratory Tract Microbiome and the Prevention of Otitis Media With Effusion in Children With Cleft Palate

Обзор

Otitis media with effusion (OME) involves fluid accumulation in the middle ear without infection, sometimes causing discomfort and hearing loss in children. Persistent middle ear fluid lasting over 3 months may require treatment, including placement of ventilation tubes if it affects hearing. Children with a cleft palate are at higher risk for otorrea after ventilation tube placement. Treatment typically involves antibiotic drops and ear cleaning by an ENT doctor, often requiring repeated visits, which may impact quality of life for both the child and the parents. The mouth, throat, and nose harbor bacteria that can influence ear infections. This study aims to determine if probiotics can alter the bacteria in the nasopharynx and middle ear fluid and reduce the number of episodes of eardischarge following ventilation tube placement in children with cleft palate. Using Lacticaseibacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis BB-12 from Bactiol® Baby (Metagenics), patients will be divided into two groups: one receiving probiotic drops and one not. The study will assess if probiotics can reduce the number of episodes with ear discharge in children with cleft palate, by examining the following: 1. The airway microbiome composition in children with cleft palates. 2. Whether oral probiotics can reduce the number and duration of ear discharge episodes.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Probactiol Baby
    Dietary Supplement: Probactiol Mini 6 droplets of Probactiol Mini daily intake for 13 months

Первичные конечные точки

  • Microbiome composition [Срок оценки: over the study period (= 13 months)]
  • Number of episodes of otorrea [Срок оценки: over the study period (= 13 months)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Effect of probiotics on the composition of the URT microbiome [Срок оценки: over the study period (= 13 months)]
  • Transfer of bacteria [Срок оценки: over the study period (= 13 months)]
  • Differences in abundances of lactic acid bacteria in control/probiotic treatment group [Срок оценки: over the study period (= 13 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • cleft palate \& lip (uni/bilateral) or cleft palate
  • No syndromal disorders

Критерии исключения

  • syndromal disorder
  • history of ventilation tube placement

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • University Hospital Antwerp — Edegem

Идентификаторы

NCT: NCT06505330 · B3002024000099

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗