Меню
Набор по приглашению NCT06505005

Relieving Pain and Improving Sleep: Evaluating Topical Pain Relief and Sleep Patches

Без фазы С лечением Pain, Back Pain, Acute Sleep Disorder Sleep Disorders, Circadian Rhythm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Drug- free, non-invasive patch (FREEDOM or REM Patch) with haptic vibrotactile trigger technology (VTT) Other Names:, Sham Patch without haptic vibrotactile trigger technology (VTT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pain, Back, Pain, Acute, Sleep Disorder, Sleep Disorders, Circadian Rhythm. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RESTORE (Relieving Pain and Improving Sleep: Evaluating Topical Pain Relief and Sleep Patches to Optimize Effectiveness)

Обзор

This minimal risk, randomized, double-blind, placebo controlled Institutional Review Board (IRB)-approved study with functional measurements, will evaluate pain relief and sleep improvement after use of a drug- free, non-invasive patch (FREEDOM or REM Patch; The Super Patch Company Inc.); using validated scales and functional measurement tools along with crossover and control groups within the same subject group not receiving an 'active' patch.

Подробное описание

Emerging technologies that use haptic (skin pressure) technology have been studied and have shown positive improvements in stress levels, balance, sleep, and pain. The FREEDOM and REM patch (SuperPatch Company, Toronto, Canada and Florida, USA) that also incorporates this technology has shown promise to improve relieve pain and improve sleep. This IRB-approved, Randomized Controlled Trial (RCT) will measure effectiveness of the pain and sleep patches through assessment of validated scales and functional measurements such as the Brief Pain Inventory (BPI), the Schober Test, the Bubble Inclinometer Measurement, and the Flexion Finger-Floor Measurement for the pain patch, and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), the Insomnia Severity Index (ISI), and a sleep wearable monitor for the Sleep patch.

Вмешательства

  • Устройство Drug- free, non-invasive patch (FREEDOM or REM Patch) with haptic vibrotactile trigger technology (VTT) Other Names:
    Drug- free, non-invasive patch (FREEDOM or REM Patch) with haptic vibrotactile trigger technology (VTT)
  • Устройство Sham Patch without haptic vibrotactile trigger technology (VTT)
    Sham Patch without haptic vibrotactile trigger technology (VTT)

Первичные конечные точки

  • Changes in Pain Severity [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Pain Interference [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Range of Motion and Flexibility [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Range of Motion and Flexibility [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Range of Motion and Flexibility [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Sleep Duration [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Sleep Duration [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Sleep Quality [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Sleep Interference [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Changes in Pain Medication Use [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Sleep Medication Use [Срок оценки: 14 days]
  • Changes in Awakenings during sleep [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18-64
  • Ability to provide Informed Consent
  • Received a study patch (active or sham) from their treating clinician (randomized) for back, shoulder, and other musculoskeletal pain.
  • Has been diagnosed with an acute, moderate pain condition
  • Agrees to wear an adhesive study patch during the study period

Критерии исключения

  • Patients who are beneficiaries of a government-funded healthcare program
  • Use of drugs of abuse (illicit or prescription)
  • Have an implanted device, or wears, or adheres any electrical device to the body during the study, other than a hearing aid.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stein Medical — Tyrone

Публикации

  • Fason J, Hurwitz P, Gudin J. Reducing Pain and Improving Mobility Using Haptic Patch Technology: Results of the RESTORE Study. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1797-1807. doi: 10.1007/s40122-025-00780-0. Epub 2025 Oct 8. PMID 41057672

Идентификаторы

NCT: NCT06505005 · RESTORE-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗