Меню
Набор скоро начнётся NCT06504420

The Safety and Efficiency of Sirolimus in Primary Antiphospholipid Syndrome: a Randomized Control Study

Фаза II С лечением Primary Antiphospholipid Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sirolimus, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Antiphospholipid Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placeobo-control Study of Sirolimus for Primary Antiphospholipid Syndrome Patients

Обзор

This study is an Investigator initiated, randomized, multicenter, double-blind, placebo-control study. The aim of this study is to evaluate the safety and efficiency of Sirolimus for primaty antiphospholipid syndrome patients at week 24 and week 48.

Вмешательства

  • Препарат Sirolimus
    Subjects will receive Sirolimus 1.5mg/d for 48 weeks in addition to their ongoing APS treatment regimen
  • Препарат Placebo
    Subjects will receive Placebo 1.5mg/d for first 24 weeks and Sirolimus 1.5mg/d for next 24 weeks in addition to their ongoing APS treatment regimen

Первичные конечные точки

  • Complete response(CR) rate at week 24 [Срок оценки: week 24]
  • Partial response (PR) rate at week 24 [Срок оценки: week 24]
Вторичные конечные точки (3)
  • Complete response(CR) rate at week 48 [Срок оценки: week 48]
  • Partial response (PR) rate at week 48 [Срок оценки: week 48]
  • Rate of Participants with adverse effects and serious adverse effects during treatment [Срок оценки: baseline to week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Understand and sign the informed consent form
  • Male or Female
  • aged 18-70 at the time of screening visit
  • Met 2006 Sapporo classification criteria of APS or 2023 ACR/EULAR classification criteria of APS
  • With the stable combination therapy

Критерии исключения

  • history of serious adverse events or contraindication to Sirolimus
  • Catastrophic APS within 90 days
  • Acute thrombosis within 30 days
  • ≥4/11 American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE or other systemic autoimmune diseases
  • Historically positive HIV test or test positive at screening for HIV
  • currently on any suppressive therapy for a chronic infection (such as tuberculosis, hepatitis B infection, hepatitis C infection, CMV, EBV, Syphilis, etc)
  • Surgery treatment within one month
  • History of malignant neoplasm within the last 5 years
  • White blood cell counts<3×10\*9/L
  • Abnormal Liver function tests: ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of the normal value, and total bilirubin and blood lipids ≥ 2 times the upper limit of the normal value
  • Pregnant or pregnancy preparation or breastfeed
  • Any circumstances that may cause the subjects to be unable to complete the study or pose significant risks to the subjects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06504420 · 20240125

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗