Меню
Идёт набор NCT06504368

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DCR-PDL1 in Adults With Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumors, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DCR-PDL1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase 1, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous DCR-PDL1 in Adults With Solid Tumors

Обзор

The study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous DCR-PDL1 in adults with solid tumors. Participants will be enrolled in one of 4 ascending-dose cohorts. Each treatment cycle will consist of multiple intravenous (IV) doses. Dose escalation decisions will be based on data collected during the dose-limiting toxicity (DLT) period.

Вмешательства

  • Препарат DCR-PDL1
    Solution for IV Infusion

Первичные конечные точки

  • Incidence and Nature of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Incidence of Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Change From Baseline in Vital Signs: Oral, Tympanic, Temporal Artery Temperature [Срок оценки: Baseline up to week 8]
  • Change From Baseline in Vital Signs: Systolic and Diastolic Blood Pressure [Срок оценки: Baseline up to week 8]
  • Change From Baseline in Vital Signs: Pulse and Respiratory Rate [Срок оценки: Baseline up to week 8]
  • Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): Heart Rate and Pulse Rate [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QRS intervals [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QT intervals [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QTcF intervals (QT Interval Corrected by the Fridericia Formula) [Срок оценки: Baseline to week 8]
  • Change from Baseline in Hematology Parameter: Red blood cells, White blood cells, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Neutrophils, Basophils and Platelets, Reticulocytes [Срок оценки: Baseline to week 8]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pharmacokinetic Plasma Concentrations of DCR-PDL1 [Срок оценки: Pre-dose up to 48 hours post-dose]
  • Pharmacokinetic Urine Concentrations of DCR-PDL1 [Срок оценки: Up to 8 hours post-dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female adults, aged greater than or equal to (≥) 18 years.
  • Participants are required to have a documented, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy, or non-Hodgkin's lymphoma
  • that is refractory to standard therapy known to provide clinical benefit for their condition OR
  • have demonstrated evidence of disease progression or relapse, via imaging, during or following standard therapy known to provide clinical benefit for their condition, OR
  • have demonstrated intolerance to standard therapy known to provide clinical benefit for their condition. OR
  • for which no standard therapy is available
  • Measurable disease according to RECIST version 1.1.
  • Malignancy not currently amenable to surgical intervention.
  • ECOG performance status of 0, 1, or 2, and an anticipated life expectancy of ≥ 3 months at the time of signing the informed consent.
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Критерии исключения

  • Participants with known CNS or leptomeningeal metastases not controlled by prior surgery or radiotherapy, or symptoms suggesting CNS involvement for which treatment is required.
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • NEXT Oncology — Irving
  • Next Oncology — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT06504368 · DCR-PDL1-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗