Меню
Набор скоро начнётся NCT06503796

Antiviral Therapy in Infants With HBV Infection

Фаза IV С лечением HBV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lamivudine, Interferon.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HBV. Базовые параметры: до 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study was a multicenter, prospective randomized controlled clinical study. A total of 60 HBV-infected infants with ALT ≤5 times the upper limit of normal (ULN) and without pathological jaundice were enrolled and randomized 1:1 into two groups: the control group and the antiviral treatment group. HBV-infected infants in the treatment group were treated with LAM before the age of 1 year and then combined with regular interferon for 52 weeks if they were still positive for HBV DNA and/or HBsAg after reaching the age of 1 year. The control group was followed up synchronously. Follow-up was conducted every 3 months during the study period. The main efficacy evaluation indexes: HBsAg conversion (functional cure) rate, HBeAg conversion rate, HBeAg seroconversion rate, HBV DNA conversion rate, HBsAg seroconversion rate, and ALT reversion rate at the end of 12 months of treatment and at 2 years of age.

Вмешательства

  • Препарат Lamivudine
    4mg/kg/d, oral
  • Препарат Interferon
    Use only in children who remain positive for HBV-DNA and/or HBsAg after 1 year of age. Regular interferon (3 million U/m2 body surface area, intramuscular or subcutaneous, every other day, adjusted during treatment according to the child's specific tolerance) for 52 weeks.

Первичные конечные точки

  • The rate of HBsAg loss [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
Вторичные конечные точки (6)
  • The rate of HBsAg seroconversion [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
  • The rate of HBV DNA loss [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
  • The rate of HBeAg loss [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
  • The rate of HBeAg seroconversion [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
  • ALT reversion rate [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: 12months after intervention, 2 years old]

Критерии участия

Критерии включения

  • a. Age ≤ 1 year;
  • b. HBsAg and HBV DNA positive;
  • c. ALT ≤ 5 times the upper limit of normal (ULN) and no pathologic jaundice (two consecutive tests with an interval of 2 weeks - 3 months).
  • d. Parents are willing to participate in the study and sign an informed consent form, for children without parents, all legal guardians of need to give informed consent.

Критерии исключения

  • a. Combined viral infections such as HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, etc;
  • b. Combination of other liver diseases, such as autoimmune hepatitis, drug-induced liver injury, Wilson's disease;
  • c. WBC <9 × 10\^9/L, or PLT <90 × 10\^9/L;
  • d. Combination of other systemic serious diseases or hereditary diseases, etc;
  • e. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • the Fifth Medical Center of PLA — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06503796 · KY-2023-12-85-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗