Меню
Набор скоро начнётся NCT06503406

A Prospective Study Using SupraSDRM® in Promoting Healing and Reducing the Time to Grafting of Full-thickness Wounds

Без фазы С лечением Surgical Wound Burns Trauma Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SupraSDRM®, NovoSorb® BTM.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Wound, Burns, Trauma Injury. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, randomized, controlled, multi-center clinical study comparing SupraSDRM® to standard of care wound dressing, BTM, in the treatment of full-thickness wounds deemed not immediately suitable for definitive grafting will be performed.

Подробное описание

Twenty-four patients with full-thickness wounds fulfilling inclusion criteria of the study will be consented and enrolled into the clinical trial. An area (≥ 5 and ≤125 cm2) deemed not immediately ready to accept skin graft will be designated as the study site. The study site will be randomized to receive either SupraSDRM® or the SoC wound dressing, NovoSorb® BTM.

Вмешательства

  • Устройство SupraSDRM®
    SupraSDRM® Bidegradable Matrix Wound Dressing is a tri-polymber, Biodegrable dermal covering manufactured by PolyMedics Innovations, GmbH.
  • Устройство NovoSorb® BTM
    NovoSorb® BTM absorbable synthetic wound dressing, PolyNovo Biomaterials, K172140

Первичные конечные точки

  • Number of days between the application of the dermal substitute to when the dermal substitute is deemed suitable for grafting by the treatment care team. [Срок оценки: up to 5 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Clinical incidence of skin substitute infection [Срок оценки: up to 5 weeks]
  • Days of skin graft application from time of SupraSDRM® or SoC application [Срок оценки: up to 5 weeks]
  • Percentage graft survival as assessed 7 days after skin graft application [Срок оценки: 7 days]
  • Number of return trips to the OR [Срок оценки: up to 1 year]
  • Skin graft contraction [Срок оценки: up to 1 year]
  • Wound Pain scale 1-10 [Срок оценки: up to 1 year]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age ≥18 years and ≤85 years
  • Full-thickness traumatic injury, surgical wound, or excised full-thickness burn (e.g., friction, contact, flame, scalding etiology), where immediate grafting is not deemed suitable by the treating surgeon
  • Wound size ≥ 5cm2 not immediately suitable for graft application
  • Subject or legally authorized representative is able and willing to sign informed consent

Критерии исключения

  • Study wound may not include areas of the face, and neck and genitalia.
  • Wound with metal hardware exposure
  • Pressure sores
  • Wounds with residual malignancy
  • Wound infection at the time of planned wound dressing application
  • Wound that is a part of an active treatment arm of an interventional study (within 90 days of Screening Visit)
  • Pregnancy/lactation
  • Subjects who are unable to follow the protocol or who are likely to be non-compliant
  • Subjects with uncontrolled diabetes (defined by Hgb A1C >10)
  • Subjects who are receiving systemic steroids or immune suppressive treatment
  • Subject with a known allergy to polylactide, polycaprolactone, polyvinyl alcohol, trimethylene carbonate or resorbable suture materials.
  • Prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06503406 · Pro00076270 · CDMRP-RC220169 · E04634.1a

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗