Меню
Идёт набор NCT06503016

The Effect of phoSPHocreatine on mEdical Emergency Team (Met) tREated Patients

Фаза III С лечением Hypotension Consciousness, Level Altered Airway Disease Respiratory Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Phosphocreatine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypotension, Consciousness, Level Altered, Airway Disease, Respiratory Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of phoSPHocreatine on mEdical Emergency Team (Met) tREated Patients: a Randomized Clinical Trial Protocol

Обзор

Unexpected deaths and unplanned intensive care unit (ICU) admissions are common during hospital stay and are often preceded by warning abnormalities in patients' vital signs. These abnormalities trigger Medical Emergency Team (MET) activation and up to 15% of patients visited by the MET is admitted to the ICU with an overall hospital stay after the MET intervention of approximately 2 weeks. Phosphocreatine (PCr) is a natural energy-buffering molecule associated with signals of mortality reduction in patients with acute cardiac conditions (according to meta-analytic finding from our group) and with encouraging beneficial effects on other acute organ failures (e.g. brain). The investigators designed a multi-center, randomized, placebo-controlled trial to confirm the promising beneficial effects of PCr in hospitalized patients. The investigators expects a reduction in hospital stay (measured as an increase in days alive and out of hospital at 30 days) when PCr is added to standard treatment in patients requiring MET intervention.

Вмешательства

  • Препарат Phosphocreatine
    Administration of Phosphocreatine
  • Препарат Placebo
    Saline solution of NaCl 0.9%

Первичные конечные точки

  • days alive and out of hospital at 30 days. [Срок оценки: day 30 or hospital discharge]
Вторичные конечные точки (5)
  • Cognitive function [Срок оценки: day 30]
  • Rate of arrhythmia needing treatment [Срок оценки: hospital discharge (which usually occurs in the 30days after randomization)]
  • Rate of ICU admissions or criteria for ICU admission [Срок оценки: hospital discharge (which usually occurs in the 30days after randomization)]
  • Death at 30 days [Срок оценки: day 30]
  • Death at 90 days [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Admitted in hospital (but outside ICU)
  • Age>=18 years
  • Written informed consent
  • Serum creatinine <=2 mg/dl
  • Patient with impending or underlying cardiac failure or cardiac arrest, irrespectively of the primitive organ failure, and the Medical Emergency Team (MET) is called upon at least one of the following:
  • Threatened airways;
  • Respiratory arrest;
  • Respiratory rate <5 or >36 breaths per min;
  • Pulse rate <40 or >140 beats per min;
  • Systolic blood pressure < 90 mm Hg;
  • Sudden fall in level of consciousness;
  • Fall in Glasgow coma scale of > 2 points.

Критерии исключения

  • Age < 18 years;
  • Ongoing cardiac massage;
  • Current hospital admission from a care nursing facility;
  • Planned discharge to a care nursing facility;
  • Reasons for withdrawal of life-sustaining therapy;
  • History of kidney transplantation;
  • Solitary kidney (by any reason);
  • Serum Creatinine > 2 mg/dl;
  • Immediate need for ICU admission;
  • Known allergy to PCr;
  • Pregnancy;
  • Previous enrollment and randomization into this trial;
  • Administration of PCr in the previous 30 day.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS San Raffaele Scientific Institute — Milan

Публикации

  • Landoni G, Zangrillo A, Lomivorotov VV, Likhvantsev V, Ma J, De Simone F, Fominskiy E. Cardiac protection with phosphocreatine: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Oct;23(4):637-46. doi: 10.1093/icvts/ivw171. Epub 2016 Jun 17. PMID 27318357
  • Mingxing F, Landoni G, Zangrillo A, Monaco F, Lomivorotov VV, Hui C, Novikov M, Nepomniashchikh V, Fominskiy E. Phosphocreatine in Cardiac Surgery Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):762-770. doi: 10.1053/j.jvca.2017.07.024. Epub 2017 Jul 24. PMID 29409711

Идентификаторы

NCT: NCT06503016 · GR-2021-12375001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗