Меню
Идёт набор NCT06502964

Study of ALTO-101 in Patients With Schizophrenia

Фаза II С лечением Schizophrenia Cognitive Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALTO-101, ALTO-101 Transdermal Delivery System, Placebo, Placebo Transdermal Delivery System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia, Cognitive Impairment. Базовые параметры: 21 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ALTO-101 in Patients With Schizophrenia and Cognitive Impairment

Обзор

This is a Phase 2, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover study to compare the efficacy of ALTO-101T versus placebo in change in electroencephalogram (EEG) cognitive processing markers and measures of cognition. Additional goals are to assess pharmacokinetic (PK), safety, and tolerability of the recently developed ALTO-101T transdermal delivery system (TDS) formulation in a patient population.

Вмешательства

  • Препарат ALTO-101
    ALTO-101 patches
  • Устройство ALTO-101 Transdermal Delivery System
    ALTO-101 transdermal delivery system
  • Препарат Placebo
    Inactive placebo patches
  • Устройство Placebo Transdermal Delivery System
    Placebo transdermal delivery system

Первичные конечные точки

  • Theta band activity [Срок оценки: Treatment Period 1 - Day 6 and Day 11; Treatment Period 2 - Day 6 and Day 11]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] ALTO-101T compared to placebo [Срок оценки: Treatment Period Day 1 through study completion (an average of 36 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Schizophrenia diagnosis for at least one year
  • Cognitive impairment
  • Stable doses of 1-2 antipsychotic medication(s) for at least 8 weeks at Visit 2
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score: items P1, P3-P6 ≤ 5 and item P2 and P7 ≤ 4 during screening
  • Have a body mass index (BMI) ≥ 18.0 and ≤ 37.0 kg/m2 (inclusive)
  • Willing to comply with all study assessments and procedures

Критерии исключения

  • Evidence of unstable medical condition
  • Acute psychiatric decompensation or severity of symptoms requiring psychiatric hospitalization in past 6 months
  • Diagnosis of schizoaffective or bipolar affective disorder, dementia, or intellectual disability
  • Current episode of major depressive disorder (MDD)
  • Use of mood stabilizer, clozapine, and/or daily benzodiazepine
  • Current moderate or severe substance use disorder

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • Site 5038 — Garden Grove
  • Site 5063 — Los Angeles
  • Site 5106 — Orange
  • Site 5035 — Walnut Creek
  • Site 5060 — Hollywood
  • Site 5015 — Tampa
  • Site 5064 — Snellville
  • Site 5056 — Chicago
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06502964 · ALTO-101-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗