Меню
Идёт набор NCT06502353

Plexaa For Preconditioning: Gender Affirming Mastectomy

Без фазы С лечением Nipple Necrosis Nipple Graft Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BLOOM43.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nipple Necrosis, Nipple Graft Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study to Investigate the Use of the Plexaa Preconditioning Device (BLOOM43) for Gender Affirming Mastectomy - a Prospective Cohort Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the use of the Plexaa preconditioning device (BLOOM43) in transgender and non-binary patients undergoing gender affirming mastectomy. This study aims to understand a participant's experience of the device, including its usability and acceptability. Participants will use the device to precondition their right breast the evening before undergoing surgery (gender affirming mastectomy).

Вмешательства

  • Устройство BLOOM43
    Heat preconditioning

Первичные конечные точки

  • Participant experience [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Compliance [Срок оценки: 1 day]
  • Nipple necrosis/nipple graft loss [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • All transgender or non-binary patients over the age of 18 years (no maximum age limit)
  • Patients undergoing peri-areolar mastectomy or double incision mastectomy with a free nipple graft for gender affirmation

Критерии исключения

  • Patients undergoing surgery for breast cancer
  • Delayed (two-stage) breast reconstruction patients
  • Patients undergoing simple mastectomy or wide local excision of a breast tumour
  • Presence of open breast skin wounds, or infected or inflamed breast skin
  • Presence of a cardiac pacemaker, defibrillator or any other implantable electronic device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Stanford University — Palo Alto

Публикации

  • Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578. PMID 28075632
  • Rifkin WJ, Robinson IS, Kloer C, Cripps CN, Boyd CJ, Blasdel G, Zhao LC, Bluebond-Langner R. Gender-affirming Mastectomy: Comparison of Periareolar and Double Incision Patterns. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 May 25;10(5):e4356. doi: 10.1097/GOX.0000000000004356. eCollection 2022 May. PMID 35646495
  • Perez-Alvarez IM, Zolper EG, Schwitzer J, Fan KL, Del Corral GA. Incidence of Complications in Chest Wall Masculinization for the Obese Female-to-Male Transgender Population: A Case Series. World J Plast Surg. 2021 May;10(2):14-24. doi: 10.29252/wjps.10.2.14. PMID 34307093
  • Kankam HKN, Mehta S, Jain A. Thermal Preconditioning for Surgery: A Systematic Review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Sep;73(9):1645-1664. doi: 10.1016/j.bjps.2020.05.025. Epub 2020 May 21. PMID 32505626
  • Mehta S, Rolph R, Cornelius V, Harder Y, Farhadi J. Local heat preconditioning in skin sparing mastectomy: a pilot study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Dec;66(12):1676-82. doi: 10.1016/j.bjps.2013.07.034. Epub 2013 Sep 4. PMID 24011908
  • Mehta S, Cro SC, Coomber B, Rolph R, Cornelius V, Farhadi J. A randomised controlled feasibility trial to evaluate local heat preconditioning on wound healing after reconstructive breast surgery: the preHEAT trial. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 11;5:5. doi: 10.1186/s40814-019-0392-y. eCollection 2019. PMID 30656059

Идентификаторы

NCT: NCT06502353 · 75139 · Pro00074534

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗