Меню
Идёт набор NCT06501092

To Assess the Utility of the Point Mini in a Clinical Take-home Study

Без фазы С лечением Amputation; Traumatic, Hand Amputation, Congenital

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Point Mini.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amputation; Traumatic, Hand, Amputation, Congenital. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to evaluate the efficacy of the Point Mini system as compared to the subject's existing prosthetic treatment, which may include a prosthesis, other assistive device, or no device. This study will be a single subject crossover design where one group of 14 children with partial hand deficiencies will be evaluated on several metrics using their existing prosthetic treatment for one month and the Point Mini system for two months. Metrics include: in-clinic functional measures, subjective assessments, bilateral hand use, and prosthesis wear time.

Вмешательства

  • Устройство Point Mini
    Patient is fit with the Point Mini finger prosthetic system, which consists of 1-4 ratcheting mechanical digits and mounting brackets

Первичные конечные точки

  • Prosthetic Upper Extremity Functional Index - 2 (PUFI - 2) [Срок оценки: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting]
  • PROMIS Pediatric - Upper Extremity Short Form (PROMIS Ped - UE) [Срок оценки: Baseline (pre-fitting), 60 days post-fitting]
Вторичные конечные точки (1)
  • Weekly Diary Entries [Срок оценки: Through study completion, an average of 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Unilateral or bilateral partial hand limb differences
  • Fluent in English or Spanish
  • Ability to follow simple directions
  • Age between 3 and 17 years

Критерии исключения

  • Patients with any unhealed wounds on their residual limb(s)
  • Significant cognitive deficits as determined upon clinical evaluation
  • Inability to follow simple directions
  • Significant physical deficits including pain and scarring impacting the design and fitting of the Point Mini prosthesis
  • Other psychosocial, personal, and medical co-morbidities expressed by the subject, family or study personnel

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Point Designs — Lafayette
  • Children's Healthcare of Atlanta — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT06501092 · 445970 · 4R44HD113485-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗