Идёт набор NCT06500676

A Study of GFH375 in Patients With Advanced Solid Tumors With KRAS G12D Mutations

Фаза I / Фаза II С лечением KRAS G12D Mutations Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: GFH375.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: KRAS G12D Mutations, Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH375 in Patients With KRAS G12D Mutant Advanced Solid Tumors

Обзор

This is a multicenter, open-label, phase I/II study to explore the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of GFH375 in patients with advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation.

Вмешательства

Препарат GFH375
GFH375 will be administered at the assigned dose level, orally, until disease progression or intolerable toxicity.

Первичные конечные точки

Phase Ia:The incidence and severity of AEs and SAEs [Срок оценки: 24 months]
Phase Ia:The incidence of DLT events [Срок оценки: 21 days]
Phase Ib:The incidence and severity of AEs and SAEs [Срок оценки: 24 months]
Phase II:Overall response rate (ORR) [Срок оценки: 24 months]

Вторичные конечные точки (5)

Plasma concentrations [Срок оценки: up to 21 days]
Efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months]
Efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months]
Efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months]
Efficacy endpoints [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
ECOG performance status of 0-1.
With a life expectancy of ≥12 weeks.
With histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors harboring KRAS G12D mutation.
Have at least one measurable lesion according to RECIST1.1, and the phase Ia allows no measurable lesion.
Adequate laboratory parameters during the screening period.