Меню
Идёт набор NCT06495970

Pulmonary Artery DenerVation Clinical Study Using the Gradient Denervation System in Heart Failure Patients With Pulmonary Hypertension Group 2 (PreVail-PH2 OUS Study)

Без фазы С лечением Pulmonary Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gradient Denervation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension. Базовые параметры: 22 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Characterize the impact of pulmonary artery denervation on the quality of life in Heart Failure Patients with Group 2 Pulmonary Hypertension

Подробное описание

The Gradient Denervation System delivers ultrasound ablation to planned locations in the pulmonary artery to down-regulate the sympathetic nervous drive. The system includes a sterile, single-use catheter that is designed to centrally position the transducer within the arterial target zone for consistency of ablation.

Вмешательства

  • Устройство Gradient Denervation System
    The Gradient Denervation System delivers ultrasound ablation to planned locations in the pulmonary artery to down-regulate the sympathetic nervous drive. The system includes a sterile, single-use catheter that is designed to centrally position the transducer within the arterial target zone for consistency of ablation.

Первичные конечные точки

  • Device related serious adverse events [Срок оценки: 30-days post-treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Mean change from baseline in Pulmonary Vascular Resistance (woods units) [Срок оценки: 6 month post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Mean Pulmonary Artery Pressure (mPAP) >20 mmHg at rest
  • Pulmonary Vascular Resistance (PVR) ≥ 3WU at rest
  • Pulmonary Capillary Wedge Pressure > 15 mmHg (at rest) or > 18 with passive leg raise
  • NYHA Class II or III
  • Glomerular Filtration Rate (GFR) ≥ 25 ml/min

Критерии исключения

  • Unwilling to provide informed consent or complete follow-up assessments
  • Life expectancy of < 2 years
  • Inability to take dual antiplatelet or anticoagulants, hypersensitivity or allergy to aspirin or clopidogrel
  • Unable to tolerate right heart catheterization
  • Severe aortic, mitral or pulmonary valve regurgitation
  • Clot or Thrombus in any potential target ablation zone (right, left or main pulmonary artery)
  • Systemic infection or localized infection/rash at planned access site at time of procedure
  • CRT, ICD, Pacemaker or other Interventional cardiac procedure (except RHC) within the last 3 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol — Badalona
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia — Valencia

Идентификаторы

NCT: NCT06495970 · CIP-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗