Меню
Идёт набор NCT06494371

A Study of LCAR-HL30 in Subjects With Relapsed/Refractory Hodgkin's Lymphoma and Anaplastic Large Cell Lymphoma

Фаза I С лечением Hodgkin's Lymphoma Anaplastic Large Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LCAR-HL30 cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hodgkin's Lymphoma, Anaplastic Large Cell Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of CD30-Targeted LCAR-HL30 Cells in Patients With Relapsed/Refractory Hodgkin's Lymphoma and Anaplastic Large Cell Lymphoma

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label, exploratory clinical study of LCAR-HL30 in adult subjects with relapsed/refractory Hodgkin's Lymphoma and Anaplastic Large Cell Lymphoma.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, open-label exploratory clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor efficacy profiles of LCAR-HL30, a chimeric antigen receptor(CAR)-T cell therapy in subjects with relapsed/refractory Hodgkin's Lymphoma and Anaplastic Large Cell Lymphoma. Patients who meet the eligibility criteria will receive LCAR-HL30 infusion. The study will include the following sequential stages: screening, pre-treatment (cell product preparation: lymphodepleting chemotherapy), treatment and follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат LCAR-HL30 cells
    Prior to infusion of the LCAR-HL30, subjects will receive a conditioning premedication regimen consisting of cyclophosphamide and fludarabine

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in peripheral blood [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in peripheral blood [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in bone marrow [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in bone marrow [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) regimen finding [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective Response Rate (ORR) after administration [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Time to Response (TTR) after administration [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Duration of Remission (DoR) after administration [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Progression-free Survival (PFS) after administration [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Overall Survival (OS) after administration [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]
  • Incidence of anti-LCAR-HL30 antibody [Срок оценки: Minimum 2 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1), maximum 4 years after LCAR-HL30 infusion (Day 1)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects voluntarily participate in clinical research.
  • Aged 18 to 75 years, either sex.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 (Dose escalation phase). ECOG score 0-2 (Dose expansion period).
  • Histologically confirmed Hodgkin's lymphoma or Anaplastic large cell lymphoma with positive CD30 expression.
  • At least one evaluable tumor lesion according to Lugano 2014 criteria.
  • Expected survival ≥3 months.
  • Clinical laboratory values in the screening period meet criteria.
  • Effective contraception.

Критерии исключения

  • Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  • Previous treatment with CAR-T therapy, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Severe underlying diseases;
  • Hepatitis B virus surface antigen (HbsAg), Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) or human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) positive.
  • Presence of other serious pre-existing medical conditions that may limit patient participation in the study. Any condition that, in the investigator's judgment, will make the subject unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06494371 · LB2203-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗