Меню
Идёт набор NCT06492863

Gene Therapy(FT-003) for Wet AMD

Фаза I / Фаза II С лечением Neovascular Age-related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FT-003.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neovascular Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: 50 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Dose-escalation and Dose-expanded Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, and Efficacy of FT-003 in Subjects With Wet AMD

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of disposable vitreous injection of FT-003 in subjects with neovascular age-related Macular Degeneration (nAMD). The study was divided into two phases, Phase 1 dose escalation and Phase II dose expansion.

Подробное описание

FT-003 is a gene therapy product developed for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Neovascular AMD is the main cause of blindness among elderly individuals. The available therapies for treating nAMD require life-long intravitreal (IVT) injections every 4-12 weeks to maintain efficacy. Administration of FT-003 has the potential to treat nAMD by providing durable expression of therapeutic levels of intraocular protein and maintaining the vision of patients. FT-003 is designed to reduce the current treatment burden which often results in undertreatment and vision loss in patients with nAMD receiving anti-VEGF therapy in clinical practice.

Вмешательства

  • Генная терапия FT-003
    Administered via intraocular injection.

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability after FT-003 injection [Срок оценки: At Week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • To evaluate the efficacy after FT-003 injection [Срок оценки: At Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects that are willing and able to follow study procedures;
  • Female or male patients 50-80 years old at the time of signing the ICF;
  • Clinically diagnosed with nAMD;
  • Presence of active CNV
  • The best corrected visual acuity (BCVA) of the studied eye is 24-73 letters;

Критерии исключения

  • •Presence of any other intraocular diseases other than nAMD in the studied eye that would affect the improvement of visual acuity and require treatment during the study for prevention or treatment of visual loss, as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Eye Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06492863 · FT003-C101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗