Oral Iron Supplementation on Alternate vs. Consecutive Days for Iron Deficiency Anemia in Pregnancy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: daily ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill, alternate day ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Iron-deficiency Anemia (IDA), Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This will be a randomized clinical trial. Enrolled subjects will be randomized (1:1) into two study arms to receive either daily (Group 1) or alternate day (Group 2) supplementation with one oral pill containing ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill.
Подробное описание
During the enrollment (baseline) visit, subjects will undergo a blood draw to assess hemoglobin, ferritin and soluble transferrin receptor (sTfR) levels to confirm current depleted iron stores and will then be randomly allocated into one of the two study arms. All ferrous sulfate (oral tablets) will be provided to patients by the investigators. All subjects will be instructed to take oral iron on an empty stomach or 1 hour after meals for better absorption, preferably with a vitamin C rich product such as orange juice. To minimize variability introduced by other potential iron sources, prenatal vitamins that have the same amount and form of iron will be provided to both study groups.
Вмешательства
- Препарат daily ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill
ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill daily - Препарат alternate day ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill
ferrous sulfate with an equivalent elemental iron dose of 65 mg per pill every other day
Первичные конечные точки
- reversal of iron deficient anemia [Срок оценки: 8 weeks after the baseline visit ± 7 days]
- reversal of iron deficient anemia [Срок оценки: 8 weeks after the baseline visit ± 7 days]
Вторичные конечные точки (1)
- soluble transferrin receptor (sTfR) levels within normal range [Срок оценки: 8 weeks after the baseline visit ± 7 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Pregnant patients will be enrolled at less than 30 weeks gestational age (GA) with laboratory confirmed IDA (as defined by hemoglobin under 10.5 g/dL, as well as ferritin under 15 mcg/L)
Критерии исключения
- Patients <18 years old, patients who have severe IDA that requires blood transfusion or IV iron infusion, patients who have other known hemoglobinopathy (such as thalassemia or sickle cell anemia) or anemia of different mechanism (such as vitamin B12 or folate deficiency), patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, gastric ulcers, patients who have previously undergone gastric bypass surgery, patients who experience admission for antepartum bleed, have been diagnosed with abnormal placentation (i.e., placenta previa, placenta accreta, placenta increta or percreta)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Southern Illinois University School of Medicine — Springfield
Идентификаторы
NCT: NCT06492512 · 21-924