Меню
Набор скоро начнётся NCT06491134

Liposomal Irinotecan With Cisplatin and Concurrent Radiotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Фаза I С лечением Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liposomal Irinotecan Hydrochloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase Ib Trial of Liposomal Irinotecan With Cisplatin and Concurrent Radiotherapy in Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Обзор

Observation of maximum tolerable dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT), and phase II clinical recommended dose (RP2D) of liposomal irinotecan With Cisplatin and Concurrent Radiotherapy in Locally Advanced Esophageal squamous cell carcinoma. Evaluate the efficacy and safety of liposomal irinotecan With Cisplatin and Concurrent Radiotherapy in the treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат Liposomal Irinotecan Hydrochloride
    liposomal irinotecan With Cisplatin and Concurrent Radiotherapy

Первичные конечные точки

  • maximum tolerable dose (MTD) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Within 28 days of the end of treatment]
  • Progress-free survival(PFS) [Срок оценки: 2-years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Understand and be willing to sign written informed consent and be able to follow research protocols for treatment.
  • Age 18-75 years.
  • Histologically confirmed cT2-T4a,N0-N+,M0 Esophageal Squamous Carcinoma.
  • Existence of measurable and/or unmeasurable lesions that meet the criteria for evaluating the efficacy of solid tumors (RECIST 1.1)
  • No previous anti-tumor therapy for esophageal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 3months
  • Adequate organ and bone marrow function measured within14 days prior to administration of study treatment as defined below:

Haemoglobin ≥ 90g/dL Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L Platelet count ≥ 100 x 109/L Total bilirubin ≤institutional upper limit of normal Aspartate aminotransferase (AST(SGOT)/Alanine transaminase (ALT)SGPT) ≤ 2.5 x institutional upper limit of normal Serum creatinine ≤ 1.2mg/dL And creatinine clearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault formula)

  • Women who are not pregnant or lactating. During the study period and within 6 months of the end of the study treatment, childbearing age Women/men should take effective contraceptive measures.

Критерии исключения

  • patients with other malignant tumors within the previous 5 years, except for cure carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma.
  • Allergic to cisplatin.
  • Patients with a history of esophageal squamous cell carcinoma surgery.
  • A history of fistula caused by primary tumor infiltration.
  • Have higher, esophageal fistula or esophageal perforation of gastrointestinal bleeding risk.
  • Poor nutritional status, BMI < 18.5kg/m2, or PG-SGA score ≥9.
  • Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia was diagnosed within 28 days before enrollment.
  • Patients with active hepatitis B, hepatitis C, syphilis.
  • major cardiovascular disease, including any of the following:
  • Within 6 months before enrollment, congestive heart failure (defined as New York Heart Association grade III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, stenting, coronary artery bypass grafting, cerebrovascular accident, or hypertensive crisis.
  • A history of clinically significant ventricular arrhythmias
  • Friderica-modified QT interval >450 msec in men and >470 msec in women
  • History of congenital long QT syndrome or family history
  • Arrhythmias requiring antiarrhythmic drug therapy
  • History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other major thromboembolism within 3 months before enrollment
  • Severe prolonged diarrhoea.
  • Severe mental illness.
  • Use of strong inhibitors or inducers such as CYP3A4, CYP2C8 and UGT1A1.
  • Participate in other trials within 4 weeks before the start of the trial.
  • The investigators believe that patients were inappropriate for participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06491134 · HESS-LAEC-202401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗