Меню
Идёт набор NCT06491030

Post-Operative Thoracolumosacral Orthosis for PJK

Фаза IV С лечением Proximal Junctional Kyphosis Adult Spinal Deformity Surgery Thoracolumbosacral Orthosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Align PJK™ TLSO brace, Standard of Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Proximal Junctional Kyphosis, Adult Spinal Deformity Surgery, Thoracolumbosacral Orthosis. Базовые параметры: 30 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Use of a Novel Post-Operative Thoracolumosacral Orthosis for Prevention of Proximal Junctional Kyphosis After Adult Spinal Deformity Surgery

Обзор

Proximal junctional kyphosis (PJK) is a common post-operative radiographic finding after surgery for adult spinal deformity (ASD) patients. Although the clinical relevance of isolated PJK is unclear, PJK can progress to symptomatic proximal junctional failures which requires a large revision surgery. Currently, post-operative bracing with a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) is common practice after spinal deformity surgery, however the efficacy of this in preventing PJK is unknown. This multi-center randomized control trial identified 84 patients undergoing thoracolumbosacral fusion for ASD and plans to study the efficacy of a novel post-operative TLSO in preventing the development of PJK as defined by the proximal junctional angle on 6-month post-operative X-rays.

Вмешательства

  • Устройство Align PJK™ TLSO brace
    Patients will get randomized to receiving and wearing a back brace for 6 weeks postoperatively.
  • Другое Standard of Care
    Patients will receive the standard of care postoperative instructions without a brace

Первичные конечные точки

  • The incidence of proximal junctional kyphosis development [Срок оценки: This will be measured via scoliosis radiographs at the pre discharge, 6-week, and 6-month time points.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in patient reported outcome measures [Срок оценки: 6 week and 6-month time points]
  • Change in patient reported outcome measures [Срок оценки: 6 week and 6-month time points]

Критерии участия

Критерии включения

  • 30-75-years-old
  • Undergoing primary thoracolumbosacral fusion for ASD with an upper instrumented vertebrae (UIV) between T8-L2 and lower instrumented vertebrae (LIV) of S1 or the ilium.

Критерии исключения

  • Osteoporosis (defined as a T-score <-2.5 at the time of surgery)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Revision fusions
  • Fusions for trauma
  • Those with a neuromuscular etiology for their deformity (i.e. Parkinson's disease, cerebral palsy, post-stroke, etc.)
  • An underlying inflammatory arthropathy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 6 центров
  • Indiana Spine Group — Carmel
  • University of Kansas — Overland Park
  • Hospital for Special Surgery — New York
  • University of Texas Health, Houston — Bellaire
  • Texas Back Institute — Dallas
  • Virgina Mason Franciscan Health — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT06491030 · 2023-2446

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗