Меню
Идёт набор NCT06488950

A Study of TIL in Advanced Solid Tumors (DFGD)

Ранняя фаза I С лечением Advanced Solid Tumor Tumor Infiltrating Lymphocytes Treatment Side Effects Effects of Immunotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GC203 TIL(gene-edited TIL) or autologous TILs.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Tumor Infiltrating Lymphocytes, Treatment Side Effects, Effects of Immunotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study Study of Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101/203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections or biopsies and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

Вмешательства

  • Биопрепарат GC203 TIL(gene-edited TIL) or autologous TILs
    the candidates will be assigned to GC203 TIL(gene-edited TIL) group or autologous TILs group according the volume of TIL sample

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Disease Control Rate (DCR） [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 36 months]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • have one the tumor resection for TILs production and successfully produced；
  • Age: 18 years to 75years;
  • Histologically diagnosed as solid tumors;
  • Expected life-span more than 3 months;
  • ECOG score 0-1;
  • Test subjects have failed standard treatment regimens, and be willing to receive TIL therapy;
  • At least 1 evaluable tumor lesion;

Критерии исключения

  • with other malignant tumors, except for the malignancies that have been cured, have been inactive for ≥5 years prior to study inclusion and have a very low risk of recurrence; Non-melanoma skin cancer or malignant lentigo with adequate treatment and no evidence of disease recurrence; Carcinoma in situ with adequate treatment and no evidence of disease recurrence;
  • Need glucocorticoid treatment, and daily dose of Prednisone greater than 10mg(or equivalent doses of hormones) or outoimmune diseases requiring immunomodulatory treatment;
  • Breathe indoor air in a quiet state, and the oxygen saturation of finger pulse is < 95%;
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection or anti-HIV antibody positive, active HBV or HCV infection (HBsAg positive and/or anti-HCV positive), syphilis infection or Treponema pallidum antibody positive;
  • Significant cardiovascular anomalies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06488950 · GC101/203-2023-DFGD-ST

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗