Меню
Идёт набор NCT06488274

Evolution of Functional Gastrointestinal Disorders in Infants Fed With a New Infant Formula

Без фазы С лечением Functional Gastrointestinal Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: New infant formula.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Functional Gastrointestinal Disorders. Базовые параметры: до 4 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessment of the Evolution of functIonal Gastrointestinal Disorders in Infants During Their Dietary Management With a New Infant Formula

Обзор

This study aims to assess the evolution of functional gastrointestinal disorders (FGIDs) in infants fed with a new infant formula, using the Gastrointestinal (GI) and gastroesophageal reflux (GER) (GIGER) scale through an interventional, open-label, non-comparative multicenter study.

Подробное описание

The study comprises a first period of 30 days followed by an optional intervention period of 90 days.

Вмешательства

  • Пищевая добавка New infant formula
    The new formula will be given to infants during the 4-month study period.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline of the Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) scale score [Срок оценки: Day 30]
Вторичные конечные точки (12)
  • Evolution of FGIDs (regurgitations, colic and constipation) [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Regurgitation frequency [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Regurgitation severity [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Stool frequency and consistency in non constipated infant [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Stool frequency and consistency in constipated infant [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Defecation pain frequency in constipated infant [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Colic [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Gas/flatulence severity [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Abdominal distension severity [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • GIGER score [Срок оценки: Day 7, Day 14, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Investigator's evaluation of the evolution of FGIDs [Срок оценки: Day 14, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120]
  • Number of bottles at night [Срок оценки: D7, D14, D30, D60, D90, D120]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants presenting with at least one of the FGIDs below, defined based on adapted Rome IV criteria as follows:

1.1 Regurgitations: 1.2 Colic: 1.3 Constipation:

  • Infants born at 35 weeks or more of gestational age
  • Infants up to 4 months of age

Критерии исключения

  • Exclusively or partially breastfed infants (i.e. \> 2 breast feeds per day) with maternal willingness to continue breastfeeding
  • Diversified infants or whose parents intend to start diversification within the first 2 weeks of the study
  • Use of antibiotics at inclusion visit (V0) and within 7 days before the inclusion visit (V0)
  • The willingness to take additional pre-, probiotics or thickening agents during the study
  • Known allergy/intolerance to any of the product ingredients or suspected allergy to cow's milk requiring an eviction diet
  • Infants presenting with any other situation including the participation in another clinical trial, which, according to the investigator, may interfere with the study participation, or lead to a particular risk for the patient

(non exhaustive list)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • Site 02 — Nice
  • Site 04 — Paris
  • Site 03 — Toulon
  • Site 01 — Vincennes

Публикации

  • Pados BF, Repsha C, Hill RR. The Gastrointestinal and Gastroesophageal Reflux (GIGER) Scale for Infants and Toddlers. Glob Pediatr Health. 2021 Jul 14;8:2333794X211033130. doi: 10.1177/2333794X211033130. eCollection 2021. PMID 34350308
  • Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994 Jun;153(6):419-23. doi: 10.1007/BF01983405. PMID 8088297
  • Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.109 PMID 30672767
  • Manificat S, Dazord A, Langue J, Danjou G, Bauche P, Bovet F, Cubells J, Luchelli R, Tockert E, Conway K. [Evaluation of the quality of life of infants and very young children: validation of a questionnaire. Multicenter European study]. Arch Pediatr. 2000 Jun;7(6):605-14. doi: 10.1016/s0929-693x(00)80127-x. French. PMID 10911526

Идентификаторы

NCT: NCT06488274 · UP2022_FGID

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗