Меню
Набор скоро начнётся NCT06487650

The Development and Evaluation of Sleep Intervention for Perinatal Family

Без фазы С лечением Sleep Psychological Distress Perinatal Problems

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: sleep intervention, Control group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep, Psychological Distress, Perinatal Problems. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Background: Sleep disruptions and disturbances are highly prevalent among new mothers and fathers and negatively affect their mental health and infant development outcomes. Effective sleep interventions are vital for family health. Objectives: To develop a sleep intervention for mother-father-infant triads, and to evaluate the effects on sleep improvement, emotional distress, and infant health outcomes. Methods: In this proposal, we plan to conduct a parallel-group two-arm randomized controlled trial on pregnant women and their partners. Mother-father-infant triads will be recruited and randomly allocated to the intervention group (receiving a sleep intervention) or the control group. Data will be collected with repeated measures, and the relationship between studied variables will be analyzed with descriptive and inferential statistics. Anticipatory results: The development and evaluation of an evidence-based sleep intervention will provide a scientific insight into sleep care for pregnant women and their families.

Подробное описание

The primary outcome is the severity of insomnia symptoms. The secondary outcomes of parents' sleep quality, objective sleep indicators, symptoms of depression and anxiety, and heart rate variability will be collected. Infant sleep quality, infant feeding, and infant health outcomes will also be assessed. Data will be analyzed using descriptive and inferential statistics.

Вмешательства

  • Поведенческое sleep intervention
    At the beginning of the intervention, participants will have an orientation and overview of the program. Then, participants will follow the curriculum of modules, and professional feedback to complete the intervention.
  • Поведенческое Control group
    Participants in control group will follow standardized usual care and a perinatal health booklet

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity Index [Срок оценки: baseline, at 36-weeks' gestation, 2-week postpartum, 1-month, 3-month,6-month, and 12-month postpartum]
Вторичные конечные точки (12)
  • Sleep quality [Срок оценки: baseline, at 36-weeks' gestation, postpartum 1 month, 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Sleep duration using actigraphy [Срок оценки: baseline, postpartum 1 month, 3 months, and 6 months.]
  • Sleep sleep onset latency using actigraphy [Срок оценки: baseline, postpartum 1 month, 3 months, and 6 months.]
  • Sleep efficacy using actigraphy [Срок оценки: baseline, postpartum 1 month, 3 months, and 6 months.]
  • Wake after sleep onset using actigraphy [Срок оценки: baseline, postpartum 1 month, 3 months, and 6 months.]
  • Infants sleep Questionnaire [Срок оценки: postpartum 1 month, 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Depressive symptoms [Срок оценки: baseline, at 36-weeks' gestation, postpartum 1 month, 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Anxiety symptoms [Срок оценки: baseline, at 36-weeks' gestation, postpartum 1 month, 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Heart rate variability (HRV) measures [Срок оценки: at baseline, postpartum 1 month, 3 months, and 6 months]
  • Infant weight [Срок оценки: postpartum 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Infant height [Срок оценки: postpartum 3 months, 6 months, and 12-months]
  • Infant development [Срок оценки: postpartum 3 months, 6 months, and 12-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • First-time mothers and their partners aged 20 and older;
  • Currently 30 weeks gestation or more, singleton;
  • insomnia severity index score greater than 10;
  • living with a husband or partner;
  • Both women and their partners are willing to participate in and adhere to the research protocol;
  • be able to read and speak the Mandarin language

Критерии исключения

  • sleep disorders, depression or anxiety disorders;
  • medical diseases with abnormal heart rate variability, or arrhythmia;
  • taking medicines that may affect the autonomic nervous system or
  • night shift workers;
  • obstetric complications, including gestational hypertension, preterm labor, labor complications, or postpartum complications;
  • infants with fetal deformity, or neonatal complications;
  • no access to Internet resources

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06487650 · N202204079

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗