Меню
Идёт набор NCT06485778

A Study of Radiation Therapy After Surgery in People With Oral Tongue Squamous Cell Carcinoma

Фаза II С лечением Oral Tongue Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Photon intensity modulated radiation therapy (IMRT), Life questionnaire's.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Tongue Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2 Single Arm Trial of Adjuvant Nodal Irradiation Alone in Post Operative Oral Tongue Squamous Cell Carcinoma

Обзор

This study will test whether limiting standard photon intensity modulated radiation therapy (IMRT) to exclude the oral tongue surgical site can decrease the risk of side effects caused by oral radiation. The researchers will also find out if this approach affects the rate of disease coming back after treatment (recurrence), and will measure participants' quality of life by having them complete questionnaires.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Photon intensity modulated radiation therapy (IMRT)
    Patients will receive bilateral cervical nodal irradiation with the primary post operative site excluded (30 fractions).
  • Другое Life questionnaire's
    EORTC QLQ C30/HN 35 and MDADI

Первичные конечные точки

  • Rate of Acute Grade ≥3 Oral Mucositis [Срок оценки: within 120 days of radiation completion]
Вторичные конечные точки (1)
  • Cumulative Incidence of Local Failure [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18
  • Surgical resection of all gross disease without evidence of residual loco-regional disease on simulation PET/CT.
  • pT1-2, or pT3 by DOI, pN0-2b Squamous Cell Carcinoma of the Oral Tongue confirmed on final surgical pathology. Patients must have:
  • at least two of the following pathologic risk features
  • LVI
  • DOI ≥ 4mm and ≤ 10mm OR
  • 1 or 2 pathologically positive nodes N1 to low volume N2b. OR DOI >10 mm OR
  • <=cT3N2b who undergo induction with near pCR (<5% viable) or pCR at primary site
  • Primary specimen surgical margins ≥3 mm (if <WPOI 5, margin can be >= 2.2mm)
  • Signed informed consent form by the participant or their legally authorized representative (LAR)

Критерии исключения

  • N2c/N3 nodal disease
  • pT3 by size
  • >2 pathologically positive nodes
  • Primary specimen surgical margin < 3 mm (if <WPOI 5, margin can be >= 2.2mm)
  • Extensive Perineural Invasion (PNI); non-extensive PNI is permitted.
  • Extra-capsular extension in any pathologically positive lymph node
  • Prior or simultaneous invasive malignancy that, in the opinion of the PI, represents a competing risk of death equivalent to the patient's oral tongue squamous cell carcinoma.
  • Auto-immune conditions that would otherwise preclude radiation in the opinion of the PI (e.g. Scleroderma).
  • Lack of ability to understand and willingness to sign a written informed consent and complete questionnaires.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT06485778 · 24-167

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗