Меню
Набор скоро начнётся NCT06485232

Universal CAR-T Cells in Patients with Refractory Autoimmune Diseases of the Nervous System.

Ранняя фаза I С лечением Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Myasthenia Gravis, Generalized Multiple Sclerosis Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Universal BCMA CAR-T, Universal CD19 CAR-T, Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, Myasthenia Gravis, Generalized, Multiple Sclerosis, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Universal CAR-T Cells Targeting BCMA and CD19 in the Treatment of Refractory Autoimmune Diseases of the Nervous System

Обзор

This is an open label, single-site, dose-escalation study in up to 25 participants with refractory autoimmune diseases of nervous system. This study aims to evaluate the safety and efficacy of the treatment with universal BCMA and CD19 CART.

Вмешательства

  • Препарат Universal BCMA CAR-T
    Universal BCMA CAR-T
  • Препарат Universal CD19 CAR-T
    Universal CD19 CAR-T
  • Препарат Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T
    Universal BCMA CAR-T; Universal CD19 CAR-T

Первичные конечные точки

  • Incidence of dose-limiting toxicities(DLTs) [Срок оценки: First 28 days after infusion]
  • Incidence of adverse events(AEs) and severe adverse [Срок оценки: Up to 12 months after infusion]
Вторичные конечные точки (8)
  • Concentrations of UCAR-T cells [Срок оценки: 3 months]
  • B cell levels in peripheral blood [Срок оценки: 3 months]
  • Changes of pathogenic antibody titers after infusion [Срок оценки: 1, 3, 6 ,12months]
  • NMOSD: Annualized relapse rate [Срок оценки: 6, 12months]
  • gMG: Changes of Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score [Срок оценки: 1, 3, 6, 12months]
  • CIDP:Changes of Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score after infusion. [Срок оценки: 1, 3, 6, 12months]
  • MS: Changes of the number of Gd-enhancing T1 Lesions [Срок оценки: 6, 12months]
  • MS: Changes of the number of Number of New or Enlarging T2 Lesions [Срок оценки: 6, 12months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-75 years (for MS patients, 18-55 years); both genders eligible.
  • Subjects with refractory neurological autoimmune diseases who have failed standard treatment or lack effective treatment, Including neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD), generalized myasthenia gravis(gMG), chronic inflammatory demyelinating Polyradiculoneuropathy(CIDP) and multiple sclerosis(MS).
  • Anticipated survival of ≥ 12 weeks as judged by the researcher.
  • Agrees to use double barrier methods, condoms, oral or injectable contraceptives, or intrauterine devices during the study period and for one year after taking the study medication.
  • Provides written informed consent.

Критерии исключения

  • History of solid organ transplantation.
  • Malignant tumor within the last two years.
  • Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb), with peripheral blood Hepatitis B virus (HBV) DNA detected as positive; positive for Hepatitis C virus antibodies, with peripheral blood Hepatitis C virus RNA detected as positive; positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies; positive for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positive for syphilis.
  • Primary immunodeficiency (congenital or acquired).
  • Severe cardiac disease.
  • History of psychiatric disorders or history of psychotropic drug abuse, with no history of withdrawal.
  • Allergic constitution or a history of severe allergies.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xuanwu Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06485232 · 2024-BRL-302-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗