Меню
Идёт набор NCT06484868

Open-label Study to Evaluate Metreleptin in Patients With Partial Lipodystrophy

Фаза IV С лечением Partial Lipodystrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metreleptin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Partial Lipodystrophy. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 24-Month, Multi-Centre, Open Label Phase IV Post Authorisation Efficacy Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of Daily Subcutaneous Metreleptin Treatment in Patients With Partial Lipodystrophy

Обзор

This is an Open Label, Phase IV, Post Authorisation Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of Daily Subcutaneous Metreleptin Treatment in people with Partial Lipodystrophy

Вмешательства

  • Препарат Metreleptin
    Metreleptin is a recombinant human leptin analog that is indicated as an adjunct to diet as replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency

Первичные конечные точки

  • Number of patients with decrease of at least 0.5% in glycated haemoglobin (HbA1c) at Month 12 compared to Baseline or HbA1c <6.5 % at Month 12, in patients with baseline HbA1c ≥6.5%. [Срок оценки: 12 months]
  • Number of patients with decrease of at least 30% in triglycerides (TG) at Month 12 compared to Baseline, in patients with baseline TG levels ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of patients with decrease of at least 0.5% in HbA1c at Month 24 compared to Baseline or HbA1c <6.5 % at Month 24, in patients with baseline HbA1c ≥6.5%. [Срок оценки: 24 months]
  • Number of patients with decrease of at least 30% in TG levels at Month 24 compared to Baseline, in patients with baseline TG levels ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L). [Срок оценки: 24 months]
  • Change from baseline in liver volume at Month 12 and Month 24 [Срок оценки: 12 months and 24 months]
  • Incidence of, Treatment emergent adverse events (TEAEs), Deaths and other serious adverse events (SAEs), Treatment related adverse events (AEs), AEs of special interest (AESIs) and AEs leading to study drug discontinuation [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of familial or acquired partial lipodystrophy

Критерии исключения

  • Treatment with any Investigational Medicinal Product (IMP) within 6 months or 5 times the terminal half-life of the corresponding IMP, whichever is longer, before the screening visit.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 5 центров
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi — Bologna
  • Universitá degli Studi "Magna Graecia" di Catanzaro — Catanzaro
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara — Novara
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello — Pisa
  • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia — Udine
Франция · 4 центра
  • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez — Lille
  • Hopital Pitie-Salpetriere — Paris
  • Hôpital Saint-Antoine — Paris
  • Centre Hospitalier Lyon-Sud — Pierre-Bénite
Германия · 2 центра
  • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) — Berlin
  • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin — Ulm
Великобритания · 1 центр
  • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital — Cambridge

Идентификаторы

NCT: NCT06484868 · APL-22 · 2022-502950-14-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗