Меню
Идёт набор NCT06484777

A Clinical Study of SHR-9539 in Patients With Multiple Myeloma

Фаза I С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-9539 for injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of SHR-9539 Injection in Patients With Multiple Myeloma

Обзор

This study is a multicenter, open-label, dose-escalation/dose-expansion clinical Phase I trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy profile of SHR-9539 Injection in patients with multiple myeloma.

Вмешательства

  • Препарат SHR-9539 for injection
    SHR-9539 for dose escalation/dose extension

Первичные конечные точки

  • RP2D of SHR-9539 injection [Срок оценки: Approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Incidence and severity of AE [Срок оценки: Up to follow-up period, approximately 24 months]
  • Cmax [Срок оценки: Up to follow-up period, approximately 24 months]
  • Tmax [Срок оценки: Up to follow-up period, approximately 24 months]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to follow-up period, approximately 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years on day of signing the Informed Consent Form;
  • Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale；
  • Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to IMWG diagnostic criteria ；
  • Have a life expectancy of at least 3 months；
  • Male and female subjects with fertility must agree to use efficient contraceptive measures with their partners within 3 months after the last administration of the test drug from the time of signing the informed consent form, and have no fertility plan and avoid donating sperm / eggs. The pregnancy test during the screening period must be negative.

Критерии исключения

  • Central nervous system (CNS) involvement of MM；
  • Diagnosis of amyloidosis, plasma cell leukemia, Wahl's macroglobulinemia, or POEMS syndrome;
  • Prior Grade 3 or higher CRS (Per ASTCT standards) related to any T cell redirection (eg, CD-3 redirection technology or CAR-T cell therapy).
  • Have other factors that may force the termination of the study, e.g., non-compliance with the protocol, other serious illnesses (including psychiatric illnesses) that require comorbid treatment, serious laboratory abnormalities, associated family or social factors, which would affect the safety of the subjects or the collection of data and samples, as determined by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06484777 · SHR-9539-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗