Меню
Идёт набор NCT06484556

T Cell Receptor Gene-Engineered T Cell Therapy Targeting KRAS Mutations in the Treatment of Subjects With Advanced Solid Tumor

Фаза I С лечением Tumor, Solid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NW-301V, NW-301D.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor, Solid. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Dose-Escalation Phase I Clinical Study of T Cell Receptor Gene-Engineered T Cell Therapy Targeting KRAS Mutations in the Treatment of Subjects With Advanced Solid Tumor

Обзор

An open label, two-cohort, dose-escalation clinical study to evaluate the safety, anti-tumor activity and pharmacokinetics/pharmacodynamic (PK/PD) of NW-301V and NW-301D in subjects with advanced solid tumor.

Подробное описание

Using a modified 3+3 dose escalation design, this study will enroll \~9 subjects to characterize the safety and preliminary anti-tumor activity of NW-301V and NW-301D in each cohort respectively. Eligible subjects will undergo leukapheresis for autologous cell product manufacturing, and will receive a 3-day lymphodepleting regimen consisting of cyclophosphamide and fludarabine, followed by a single-dose intravenous infusion of NW-301V or NW-301D. after NW-301V or NW-301D infusion, a low dose of IL-2 will be given subcutaneously for up to 10 days. following this intervention, subjects will be monitored for safety and AE, and tumor evaluation will be performed at pre-specified timepoints per protocol.

Вмешательства

  • Препарат NW-301V
    TCR-T cell targeting KRAS G12V mutation
  • Препарат NW-301D
    TCR-T cell targeting KRAS G12D mutation

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 28 days of single infusion]
Вторичные конечные точки (2)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: through the completion of the study, with average of 2 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: through the completion of the study, with average of 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18-75 years
  • Diagnosis of pathologically or histologically confirmed unresectable or advanced solid tumor, and have no standard treatment options available or unable to tolerate the currently available standard treatments
  • HLA-A\*11:01positive
  • Tumor has KRAS G12V (NW-301V cohort) or G12D (NW-301D cohort) mutation
  • Adequate organ function prior to apheresis and lymphodepleting chemotherapy
  • ECOG performance status of 0-1
  • At least one tumor lesion measurable according to RECIST 1.1

(Additional protocol-defined Inclusion criteria may apply.)

Критерии исключения

  • Received the following treatments: Cytotoxic chemotherapy within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion; Treatment with antibodies (including but not limited to those with monoclonal antibodies and immune checkpoint inhibitors) or other biologic therapy within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion; Immunosuppressive agents (e.g., calcineurin inhibitors, methotrexate or other chemotherapeutic agents, mycophenolate mofetil, rapamycin, thalidomide, immunosuppressive antibodies such as anti-TNF, anti-IL-6, or anti-IL-6 receptor) within 2 weeks prior to apheresis and within 1 week prior to lymphodepletion
  • History of allergic reactions to cyclophosphamide, fludarabine, or any other chemical or biological components of the drugs used in this study
  • History of chronic or recurrent severe autoimmune disease, or active immune disease requiring treatment with steroids or other immunosuppressive agents within 1 year prior to enrollment
  • Have symptomic CNS metastases
  • Have leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Have ongoing or active infection
  • Active infections with HIV, HBV, HCV, or syphilis
  • Breastfeeding or pregnant

(Additional protocol-defined Exclusion criteria may apply.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Wuhan Union Hospital — Ухань
  • Wuhan Union Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06484556 · NW-301-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗