Меню
Идёт набор NCT06483373

A Clinical Study of SPH7854 Granules in Healthy Subjects.

Ранняя фаза I С лечением Inflammatory Bowel Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPH7854, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Disease. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single and Multiple Dose-escalation, and Food Effects of Phase I Clinical Study to Evaluate the Tolerability/Safety/Pharmacokinetics of SPH7854 Granules in Healthy Subjects.

Обзор

To evaluate the safety of SPH7854 in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат SPH7854
    SPH7854： Orally, 50-3200mg
  • Препарат Placebo
    Placebo：Orally；

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • PK(Pharmacokinetics):Tmax [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • PK(Pharmacokinetics):Cmax [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • PK(Pharmacokinetics):AUC [Срок оценки: Approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Volunteer to participate in clinical research; Fully understand and know the study and sign the informed consent；
  • Healthy volunteers;
  • Before receiving the investigational drug, the examination results were normal or clinically insignificant;
  • Subjects who have no fertility plan/sperm donation/egg donation plan and voluntarily take effective contraceptive measures, from signing the informed consent to the prescribed time after the last dosing.

Критерии исключения

  • Female subjects who are breastfeeding or have positive pregnancy results;
  • Subjects with chronic, unstable, or recurrent disease or surgery history who are judged by the investigator to be ineligible before signing informed consent;
  • Subjects suffering from allergic diseases or having a history of severe allergies;
  • Subjects who took the drug or food prohibited by the protocol prior to the first dose;
  • Subjects with evidence of infection who could not be enrolled according to the investigator's judgement;
  • Other circumstances that meet the protocol exclusion criteria.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Second University Hospital, Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06483373 · SPH7854-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗